Организация деятельности аккредитованной испытательной лаборатории

Курсовая работа по дисциплине

«Сертификация»

на тему:

«Организация деятельности аккредитованной испытательной лаборатории»

Введение

При проведении испытаний испытательная лаборатория должна обеспечивать беспристрастность в работе с заявителем, независимость при принятии решений, обладать неприкосновенностью со стороны высших руководителей, если она является частью фирмы, или влиятельных клиентов, а также обладать технической компетентностью.

Согласно ГОСТ Р 50.4.004–2000, создание и функционирование аккредитованных испытательных лабораторий направлено на достижение следующих целей:

– защита прав и законных интересов граждан от отрицательных последствий недостоверных результатов испытаний при оценке качества пищевых продуктов и сырья;

– защита потребителей от недобросовестности производителя пищевых продуктов и сырья;

– содействие потребителям в компетентном выборе качественных пищевых продуктов, реализуемых на товарном рынке России и поставляемых на экспорт;

– защита производителя пищевых продуктов от недобросовестности поставщика продовольственного сырья;

– обеспечение объективности результатов испытаний пищевых продуктов и сырья и доверия к ним;

– обеспечение единства измерений показателей пищевых продуктов и сырья, подлежащих количественной оценке;

– создание условий для признания со стороны европейских и международных организаций деятельности по аккредитации испытательных лабораторий, проводимой в России.

Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) осуществляется в целях:

– подтверждения компетентности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия;

– обеспечения доверия изготовителей, продавцов и приобретателей к деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров);

– создания условий для признания результатов деятельности органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров). (Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 №184-ФЗ)

В данной курсовой работе рассматриваются цели создания испытательной лаборатории питьевой воды, планируемая ее область аккредитации, критерии технической компетентности лаборатории, подача заявления об аккредитации и непосредственно получение аттестата аккредитации.

1. Цель создания и область аккредитации испытательной лаборатории воды

Аккредитация – официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определённой области оценки соответствия (ФЗ «О техническом регулировании»).

При аккредитации лабораторий используются специально разработанные критерии и процедуры для определения технической компетентности. Проводится всесторонняя экспертная оценка всех факторов, влияющих на выработку калибровочных или испытательных данных, на основе международного стандарта ИСО/МЭК 17025, используемого для оценки лабораторий во всём мире. Этот стандарт используется органами по аккредитации для оценки следующих факторов:

– компетентности персонала;

– обоснованности и приемлемости методов испытаний;

– исправности, калибровки и обслуживания испытательного оборудования;

– окружающей среды испытаний;

– отбора, обработки и транспортировки испытуемых образцов;

– обеспечения качества испытательных и калибровочных данных.

Испытательная лаборатория является юридическим лицом и организована с целью создания условий для реализации прав потребителей на получение полной и достоверной информации о товарах, для осуществления их правильного выбора и обеспечения качества и безопасности питьевой воды.

Организация деятельности испытательной лаборатории и контроль качества питьевой воды осуществляется согласно ГОСТ Р 51232–98. Этот стандарт распространяется на питьевую воду, производимую и подаваемую централизованными системами питьевого водоснабжения, и устанавливает общие требования к организации и методам контроля качества питьевой воды. Стандарт распространяется в части требований к методам контроля и на воду питьевую нецентрализованных и автономных систем водоснабжения.

Область аккредитации

2/ Техническая компетентность испытательной лаборатории

Техническая компетентность испытательной лаборатории определяется наличием в ней квалифицированного персонала, необходимых средств измерений, испытаний и контроля; помещений с соответствующими условиями окружающей среды; документированных рабочих процессов; нормативно-методических документов испытаний и др.

2.1 Управление и организация

Центральная лаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал» проводит испытания таким образом, чтобы выполнялись требования ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025–2006 и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание. Испытательная лаборатория компетентна в проведении соответствующих испытаний.

Испытательная лаборатория имеет:

– организационную структуру, обеспечивающую для каждого сотрудника конкретную сферу деятельности и пределы его полномочий (обязанностей и ответственности);

– технического руководителя, который несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний;

– документированное Положение (Приложение С).

Руководитель лаборатории осуществляет общее руководство и формирует политику ее деятельности. Ответственный за систему обеспечения качества разрабатывает и контролирует выполнение положений Руководства по качеству лаборатории. Заместитель руководителя по испытаниям несет ответственность за выполнение всех технических задач, связанных с проведением испытаний. Секретариат выполняет функции по делопроизводству, осуществляет прием и регистрацию заказов на испытания, архивирование рабочей документации и др. Специалисты групп по испытаниям непосредственно проводят испытания продукции и оформляют протоколы испытаний в обозначенной области.

2.2 Персонал

Центральная лаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал» располагает достаточным числом специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию, и обеспечивает постоянное обучение и повышение квалификации персонала. Лаборатория располагает необходимой документацией и сведениями, касающимися квалификации, практического опыта и подготовки кадров. Сведения о персонале испытательной лаборатории представлены в Положении об испытательной лаборатории. Для каждого специалиста имеется должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность, квалификационные требования к образованию, техническим знаниям и опыту работы. Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний и оценок, аттестованы в установленном порядке на право их проведения. В отношении требований к обеспечению конфиденциальности персонал лаборатории ознакомлен с обязательствами по неразглашению профессиональных тайн, касающихся третьих лиц.

2.3 Помещение и оборудование

2.3.1 Оснащение оборудованием

Центральная лаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал» оснащена аттестованным испытательным и вспомогательным оборудованием, необходимыми поверенными средствами измерений, а также расходными материалами (химическими реактивами, веществами и др.) для правильного проведения испытаний и измерений, что требуется для признания ее компетентности. В паспорте испытательной лаборатории приводится испытательное оборудование, средства измерений, стандартные образцы, которыми оснащена испытательная лаборатория.

Испытательное оборудование, средства измерений и методики измерений соответствуют требованиям стандартов государственной системы обеспечения единства измерений, нормативных документов на методы испытаний.

2.3.2 Помещения и окружающая среда

Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не оказывает влияния на результаты и не искажает требуемую точность измерений. Все помещения оборудованы принудительной вытяжной вентиляцией. Помещения для проведения испытаний защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, пыль, влажность, пар, шум, вибрация, электромагнитные возмущения, и отвечают требованиям применяемых методик испытаний, санитарных норм и правил, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды. Помещения достаточно просторны, что устраняет риск порчи оборудования и возникновения опасных ситуаций, обеспечивает сотрудникам свободу перемещения и точность действий. Состояние производственных помещений отражено в Паспорте испытательной лаборатории.

Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, надежно изолированы друг от друга. Приняты меры по предотвращению взаимного влияния.

Помещения для испытаний оснащены необходимым оборудованием и источниками энергии, устройствами для регулирования условий, в которых проводятся испытания. Доступ к зонам испытаний и их использование соответствующим образом контролируются; также определены условия допуска лиц, не относящихся к персоналу данной лаборатории.

Для поддержания порядка и чистоты в испытательной лаборатории предпринимаются профилактические меры.

2.3.3 Оборудование

Оборудование лаборатории, в том числе и средства измерений, используются по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию доступна.

Оборудование и его программное обеспечение, используемые для проведения испытаний, калибровки и отбора образцов, обеспечивают требуемую точность и соответствуют техническим требованиям, предъявляемым к данным испытаниям и / или калибровке.

Каждая единица оборудования для испытания или измерения имеет регистрационную карточку, содержащую следующие сведения:

– наименование оборудования;

– наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), заводской и инвентарный номер;

– даты получения и ввода в эксплуатацию;

– месторасположение в настоящее время – в случае необходимости;

– состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и т.п.);

– данные о ремонте и обслуживании;

– описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Калибровка измерительного и испытательного оборудования при необходимости проводится перед вводом его в эксплуатацию и далее в соответствии с установленной программой.

В лаборатории задокументированы процедуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.

2.4 Методы испытаний и процедуры

Центральная лаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал» располагает необходимой документацией по эксплуатации и функционированию соответствующего оборудования, по обращению с испытуемыми изделиями и их подготовке к испытаниям (в случае необходимости).

Все стандарты, руководства, инструкции, справочные данные и другие документы, используемые в работе испытательной лаборатории, актуализированы и доступны для персонала.

Испытательная лаборатория использует методы и процедуры, установленные стандартами и (или) техническими условиями, в соответствии с которыми испытывают изделия. Эти документы в распоряжении сотрудников, ответственных за проведение испытаний.

2.5 Система качества

Лаборатория имеет внутреннюю систему качества, соответствующую области аккредитации испытательной лаборатории. Элементы этой системы включены в Руководство по качеству, предоставляемое для пользования персоналу лаборатории.

Руководство по качеству включает:

– политику в области обеспечения качества;

– организационную структуру испытательной лаборатории;

– задачи и функциональные обязанности, связанные с обеспечением качества, доведенные до каждого сотрудника с учетом пределов его служебных полномочий;

– общие процедуры обеспечения качества;

– процедуры обеспечения качества при проведении каждого испытания;

– методы проверки качества проведения испытаний, применение образцовых материалов и т.д., если это необходимо;

– организацию обратной связи и корректирующих действий при выявлении несоответствий результатов испытаний;

– процедуры рассмотрения рекламаций.

Испытательная лаборатория обладает четко отрегулированными и документально оформленными рабочими процедурами, которые сопровождают весь испытательный процесс от приема заказа до выдачи протокола испытаний. Таким образом, достигается однозначность в выполнении технологических операций в лаборатории.

Работа, проводимая испытательной лабораторией, отражается в протоколе, показывающем точно, четко и недвусмысленно результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию.

Все протоколы испытаний хранятся в надлежащем месте с соблюдением конфиденциальности.

Большое значение для обеспечения качества испытаний имеют процедуры, связанные с эксплуатацией средств измерений, испытаний и контроля. В испытательной лаборатории предусматриваются:

– ведение реестра средств испытаний, измерений и контроля с указанием необходимых технических и метрологических характеристик;

– маркировка и хранение этого оборудования;

– наличие методик выполнения измерений, испытаний и контроля на каждом рабочем месте;

– соблюдение внешних условий эксплуатации;

– наличие графиков технического обслуживания и ремонта, а также документацию по проверке и калибровке;

– назначение ответственного за состояние и эксплуатацию средств измерений, испытаний и контроля, как правило инженера-метролога.

2.6 Обеспеченность нормативными документами

Следующим необходимым элементом, подтверждающим техническую компетентность испытательной лаборатории, является обеспеченность нормативными документами в области проводимых испытаний. Перечень документов, которыми располагает лаборатория:

Правовая документация:

– положение об испытательной лаборатории;

– паспорт испытательной лаборатории (Приложение А);

– лицензия Роспотребнадзора на право работ с микробиологическими показателями.

Лицензия выдается на основании инспекционного контроля на 5 лет, по истечении этого срока лаборатория вновь проходит проверку и получает новую лицензию. Лицензия дает право испытательной лаборатории на деятельность связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и выполнение работ с микроорганизмами III–IV групп патогенности.

В лицензии Роспотребнадзора на право работ с микробиологическими показателями имеются следующие сведения:

– регистрационный номер лицензии;

– дата принятия решения о предоставлении лицензии;

– наименование службы выдающей лицензию на право работ с микробиологическими показателями;

– деятельность, разрешенная данной лицензией: деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Выполнение работ с микроорганизмами III–IV групп патогенности;

– наименование, адрес испытательной лаборатории микробиологических исследований;

– ИНН лицензиата;

– срок действия лицензии до какой даты;

– условия осуществления данного вида деятельности;

– подпись, фамилия, инициалы руководителя службы по надзору;

– печать службы по надзору.

Организационно-методическая документация – документы ИСО, ИСО/МЭК, стандарты серии EN 45000 и ГОСТ Р 51000, регламентирующие организационные и методические вопросы аккредитации и деятельности аккредитованных лабораторий.

Нормативная документация на испытываемую продукцию:

– документация, регламентирующая технические требования к испытываемой продукции и методы ее испытаний и измерений в области аккредитации лаборатории;

– стандарты и другая нормативная документация, стандарты и руководства ИСО, МЭК и др.

Документация на систему обеспечения качества – руководство по качеству и документированные процедуры обеспечения качества (порядок внутренних аудитов, повышение квалификации персонала и т.п.).

Документация на испытательное и измерительное оборудование:

– наименование и вид оборудования;

– предприятие-изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номера;

– дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;

– состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.д.);

– данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техническом обслуживании;

– данные об аттестациях, проверках;

– документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений;

– паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;

– методики проведения проверок средств измерений, а также программы и методики аттестации испытательного оборудования, порядок аттестации и утверждения нестандартизированных методик испытаний и измерений;

– документы по учету проверок средств измерений и аттестации испытательного оборудования; графики аттестации испытательного оборудования и поверок средств измерений.

3. Аккредитация испытательной лаборатории

Центральная лаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал» аккредитована в системе аккредитации аналитических лабораторий (СААЛ). Для аккредитации необходимы следующие документы:

а) заявление об аккредитации с указанием (Приложение С):

– наименования юридического лица, места его нахождения, государственного регистрационного номера записи о создании юридического лица и данных документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, – для юридического лица;

– фамилии, имени и отчества индивидуального предпринимателя, места его жительства, данных документа, удостоверяющего личность, государственного регистрационного номера записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данных документа, подтверждающего факт внесения записи об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, – для индивидуального предпринимателя;

– идентификационного номера налогоплательщика и реквизитов документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе;

– области аккредитации;

– согласия с проведением инспекционного контроля в соответствии с Положением об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. №163

б) документы, подписанные заявителем и заверенные его печатью, подтверждающие соответствие заявителя критериям аккредитации.

Данные документы представляются заявителем в орган по аккредитации непосредственно или направляются почтовым отправлением с описью вложения.

Орган по аккредитации извещает заявителя в письменной форме в течение 10 дней с даты получения от него документов о принятии их к рассмотрению или возвращает указанные документы с мотивированным отказом.

Орган по аккредитации в течение 90 дней с даты поступления документов осуществляет их проверку, а также заявителя по месту осуществления его деятельности на соответствие критериям аккредитации и выносит решение об аккредитации заявителя либо об отказе в ее предоставлении.

Проверка соответствия заявителя критериям аккредитации осуществляется в соответствии с программой проверки, утверждаемой органом по аккредитации. Программа проверки предоставляется заявителю не позднее 3 рабочих дней до начала осуществления проверки.

Орган по аккредитации в течение 3 дней с даты принятия решения выдает заявителю аттестат аккредитации (Приложение D) сроком действия на 5 лет по утвержденной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере технического регулирования и обеспечения единства измерений, форме или уведомление, содержащее мотивированный отказ в такой аккредитации.

Уведомление о сроках осуществления инспекционного контроля направляется в орган по сертификации и испытательную лабораторию (центр) не позднее 10 рабочих дней до его начала.

Первый инспекционный контроль осуществляется в течение 1 года с даты аккредитации органа по сертификации и испытательной лаборатории (центра), последующие – 1 раз в 2 года.

Внеплановая проверка органа по сертификации и испытательной лаборатории (центра) осуществляется:

– для проверки устранения нарушений, выявленных органом по аккредитации в ходе инспекционного контроля;

– при получении от органов государственной власти информации, а от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан жалоб о нарушении органом по сертификации и испытательной лабораторией (центром) критериев аккредитации.

Заключение

Центральная лаборатория контроля качества воды МП трест «Водоканал»:

– удовлетворяет требованиям, установленным аккредитующим органом;

– заявляет об аккредитации только тех испытаний, которые входят в область аккредитации;

– несет финансовые расходы, связанные с представлением заявки, членством, участием, оценкой, надзором и другими услугами, периодически определяемыми аккредитующим органом с учетом соответствующей стоимости;

– не использует полученную аккредитацию в ущерб аккредитующему органу;

– прекратит деятельность немедленно по истечении срока действия, а также не ссылаться на аккредитацию в рекламе лаборатории;

– во всех контрактах, заключаемых с заказчиками, указывает, что аккредитация лаборатории или ее протоколы об испытании не означают автоматически, что продукция (услуга, процесс) одобряется аккредитующим органом или другой организацией как соответствующая установленным требованиям;

– следит за тем, чтобы протокол испытания или часть протокола испытания не были использованы заказчиком или другой стороной по разрешению заказчика в целях собственного развития или рекламы, если аккредитующий орган считает такое использование неправильным;

– немедленно информирует аккредитующий орган о каких-либо изменениях, влияющих на соответствие требованиям настоящего стандарта или любого критерия, определяющего компетентность или область деятельности испытательной лаборатории.

Ссылаясь на статус аккредитованной испытательной лаборатории в таких информационных изданиях, как документы, брошюры или объявления, испытательная лаборатория использует принятую форму: «…Испытательная лаборатория аккредитована … (аккредитующий орган) для проведения испытаний… (область аккредитации), имеет регистрационный номер…».

Испытательная лаборатория должна требует от своих заказчиков, чтобы они при ссылке на нее использовали следующую формулировку: «Испытание проведено испытательной лабораторией … (название), которая аккредитована … (аккредитующий орган) с областью аккредитации … и имеет регистрационный номер…» По истечении срока испытательная лаборатория принимает меры для прекращения использования этих ссылок.

Испытательная лаборатория может аннулировать аккредитацию, уведомив об этом аккредитующий орган в письменной форме за месяц (или другой срок, согласованный между сторонами).

В курсовой работе рассмотрены основные моменты организации деятельности аккредитованной испытательной лаборатории.

Список использованных источников

1. Федеральный закон о техническом регулировании – №178-ФЗ [Текст]. – введ 2002–12–27;

2. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025–2006. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий [Текст]: национальный стандарт Российской Федерации: [принят Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. №506-ст];

3. ГОСТ Р 51000.4–2008. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий [Электронный ресурс]. – введ. 2008–12–25. – М.: Стандартинформ. – Режим доступа: http://www.complexdoc.ru. свободный;

4. Положение об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия [Электронный ресурс]. – утвержд. 2009–02–24. – Режим доступа: http://www.consultant.ru. свободный;

5. ГОСТ Р 51000.3–96 Общие требования к испытательным лабораториям [Электронный ресурс]. – введ. 1996–04–01. – Режим доступа: http://www.sonel.ru. свободный;