Аккредитация и сертификация: сложности системы

Аккредитация и сертификация: сложности системы

Екатерина Шестакова, к. ю. н., г. Москва

Мы часто слышим с экрана телевизора, читаем в газетах, употребляем в разговоре при выборе вуза или при покупке того или иного продукта понятия «аккредитация» и «сертификация». Попробуем разобраться с особенностями этих процедур.

Порядок аккредитации…

Понятие «аккредитация» используется в конституционном, административном и международном праве, например, применительно к дипломатическим и международным отношениям (аккредитация дипломатических представительств), применительно к аккредитации субъектов права (в соответствии с нормами законодательства подлежат аккредитации СМИ, образовательные учреждения). Сертификация является процедурой подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя или продавца и потребителя организация в письменной форме удостоверяет, что продукция соответствует установленным требованиям. При этом различают обязательную и необязательную сертификацию.

Документальным подтверждением проведенной аккредитации и сертификации является соответствующий документ – свидетельство.

…и изменения в нем

Порядок аккредитации в различных отраслях отличается, отличается и порядок подачи документов, срок рассмотрения, перечень этих документов, а также постоянно вносятся изменения в размер госпошлины. Поэтому компании, которым следует проходить аккредитацию, должны:

- постоянно проводить мониторинг законодательства, связанного с аккредитацией конкретного вида деятельности;

- при необходимости переоформления свидетельства или осуществлении других юридических действий сверять размер государственной пошлины;

- использовать льготы, которые предусмотрены законодательством.

Прежде всего хотелось бы остановиться на льготах для аккредитованных компаний. Так, с 2011 года предусмотрены пониженные тарифы страховых взносов в ПФР, ФСС и фонды ОМС для IT-компаний, а также для организаций, созданных бюджетными научными учреждениями. В 2011–2017 годах тариф страховых взносов для данных организаций составит 14%, в 2018 году – 21, в 2019 году – 28%. Условиями применения пониженных тарифов для IT-компаний (за исключением резидентов технико-внедренческой ОЭЗ) являются следующие:

◆ наличие документа о государственной аккредитации;

◆ доля доходов от деятельности в области информационных технологий в общей сумме всех доходов должна составлять не менее 90%;

◆ средняя численность работников должна быть не менее 50 человек. Кроме того, пониженные тарифы предусмотрены для СМИ. А средства массовой информации также подлежат аккредитации. Пониженные тарифы страховых взносов установлены для российских организаций и индивидуальных предпринимателей (работодателей), которые осуществляют производство, выпуск в свет (в эфир), издание средств массовой информации (кроме рекламного и эротического характера), в том числе в электронном виде (п. 7 ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 24.07.2009 № 212-ФЗ). В 2011 году тариф составляет 26% (ПФР – 20%, ФСС – 2, 9%, ФФОМС – 1, 1%, ТФОМС – 2%). Специальный уполномоченный орган будет вести реестр данных лиц.

Кроме того, в 2011 году было принято решение о необходимости создания единой национальной системы аккредитации. Соответствующий Указ Президента РФ № 86 был утвержден 24 января 2011 года.

В Указе говорится о необходимости осуществления аккредитации единым национальным органом, единстве правил аккредитации, недопустимости ограничения конкуренции и создания препятствий для пользования услугами аккредитованных лиц. Кроме того, в Указе предусмотрена возможность взаимного признания результатов оценки соответствия государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества, а также государствами – основными торговыми партнерами Российской Федерации.

На Минэкономразвития возложены функции по выработке и реализации госполитики органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю, экспертов и экспертных организаций.

Также изменения коснулись аккредитации организаций, проводящих аттестацию рабочих мест. Организация, не прошедшая аккредитацию в установленном порядке (то есть в порядке, предусмотренном Приказом Минздравсоцразвития России от 01.04.2010 № 205н), оказывать услуги по проведению аттестации рабочих мест по условиям труда:

– до 01.12.2010 – вправе;

– с 01.12.2010 – не вправе.

Необходимые документы

Порядок проведения аккредитации и сертификации, а также перечень соответствующих документов установлен законодательно.

В общем порядке могут потребоваться следующие документы:

- свидетельство о постановке на учет в налоговый орган (ИНН);

- свидетельство о регистрации (ОГРН);

- коды статистики;

- устав предприятия (первые три листа и последний);

- контракт на поставку;

- описание продукции (материал, область применения, артикулы или торговые марки);

- заявка.

Также установлен особый перечень дополнительных документов. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 683 регулируется порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов.

Требования по аккредитации, которым должна соответствовать медицинская организация в целях аккредитации:

а) наличие лицензии;

б) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

в) наличие копий нормативных правовых актов, регламентирующих вопросы организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

г) соблюдение правил клинической практики, утверждаемых в установленном порядке;

д) обеспечение защиты конфиденциальной информации.

Для получения аккредитации организация представляет в орган по аккредитации следующие документы:

а) заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации;

б) копии учредительных документов;

в) выписку из Единого государственного реестра юридических лиц;

г) копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;

д) копию лицензии;

е) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами);

ж) копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.

Кроме того, должна быть оплачена государственная пошлина.

НК РФ признает в качестве расходов затраты на проведение сертификации продукции и услуг (подп. 2 п. 1 ст. 264).

Организация-заявитель подает заявку и документы по перечню, установленному законодательно, в уполномоченный орган и получает соответствующее свидетельство или отказ в аккредитации или сертификации.

Основания для отказа в аккредитации (сертификации):

а) несоответствие заявителя требованиям по аккредитации (сертификации);

б) представление не всех документов;

в) наличие в документах недостоверной информации.

Действие свидетельства об аккредитации (сертификации) прекращается в следующих случаях:

а) истечение срока действия свидетельства об аккредитации;

б) досрочное прекращение;

в) ликвидация или реорганизация организации.

Также могут встречаться случаи необходимости переоформления утраченного свидетельства.

При проведении сертификации необходимо руководствоваться Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации (в ред. Изменения № 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 05.07.2002 № 57).

Сбалансируем систему

Разрозненные законодательные акты в области аккредитации и сертификации позволяют говорить о том, что данная система очень сложна. Подчас даже производители продукции не знают, должна ли она сертифицироваться в обязательном порядке, что делать, если контрагент не приобретает продукцию без наличия свидетельства о добровольной сертификации. Тем более во всем разнообразии законодательных актов сложно разобраться физическим лицам, приобретающим ту или иную продукцию или услуги.

Представляется, что должны быть установлены единые требования к сертификации и аккредитации, понятные как производителям, так и покупателям. Еще одним недостатком системы аккредитации и сертификации в Российской Федерации является постоянное изменение законодательства. Пользователи не всегда успевают отследить их, не всегда имеются соответствующие разъяснения уполномоченных органов, как, например, было при отмене в прошлом году сертификации на продукты питания и парфюмерию, а также при установлении льгот по страховым взносам для IT-компаний.

В целом же политика в области аккредитации и сертификации должна иметь более уравновешенный характер.