Этические проблемы регулирования разработки и испытания лекарств (на примере фильма «Крайние меры»)

Актуальность темы исследования. В настоящее время важные вопросы, касающиеся здравоохранения, сопряженные с жизнью и смертью человека, в большинстве своем регулируются государством. Однако в отдельных областях, где пересекаются сфера государственного управления, коммерческая деятельность бизнес-структур и личные чаяния граждан, происходит «конфликт интересов» Так, проведение клинических испытаний принципиально новых, ранее не применявшихся лекарственных средств ... сопряжено с рядом вопросов этического характера. Они обусловлены тем, что субъектом изучения является человек. Сегодня существует определенный законом порядок, регламентирующий порядок проведения экспериментов, клинических испытаний новых лекарственных средств. Однако ситуации, которые предлагает жизнь, порой ставят перед человечеством новые и новые вопросы морально-этического характера. Разберем одну из ситуаций на примере художественного фильма «Крайние меры», снятого на основе реальных событий.
Краткое содержание фильма. «В американском художественном фильме «Крайние меры» (2010), представлена ситуация, связанная с этической проблемой разработки и испытания лекарств от тяжёлых неизлечимых недугов. В семье Джона Кроули трое детей: двое из них страдают от болезни Помпе. Герой организует благотворительный сбор средств на разработку нового лекарства, затем становится во главе биотехнологической компании и получает средства от инвесторов. Однако здесь возникает «конфликт интересов»: вкладчикам важно получить назад свои средства вместе с прибылью, а отцу двух больных детей необходимо как можно скорее изготовить лекарства. Ему на помощь приходит профессор Стоунхилл. Умирающие дети, с согласия родителей, начинают принимать новые, но неиспытанные лекарства, в то время как финансисты наложили запрет на технологию, выбрав другой, более выгодный способ получить лекарственные средства.
Важно отметить, что, несмотря на счастливый исход событий, герой нарушил законный порядок испытания новых лекарств: сначала лабораторные испытания на животных, а затем уже на людях. Детям повезло: революционный способ сработал. Но могло быть и по-другому: непроверенные лекарства могли вызвать побочные эффекты и даже смертельный исход.
Проблематизация. Этическая проблематика клинических испытаний лекарств на людях имеет длительную историю. Первым юридическим документом, регулирующим проведение экспериментов с участием людей, был изданный в 1900 году в Пруссии указ, содержащий инструкции для руководителей клиник. В 1903 году А. Моль в фундаментальной работе «Врачебная этика» отмечал, что рано или поздно клинические нововведения будут применяться на больных и при этом нужно получить их согласие на медицинские опыты.
На данный момент основой нормативно-правовой базы по данному вопросу является Хельсинская декларация, к которой присоединилось большинство стран, и которая регулярно дополняется. Последние обновления относятся к 2007 г. и уточняют следующие важные положения:
– Медицинские исследования основываются на этических стандартах, которыми провозглашаются уважение ко всем людям и защита их здоровья и прав.
– Некоторые популяции участников исследования особенно уязвимы и нуждаются в особой защите. К таким популяциям относятся пациенты, которые не могут самостоятельно дать свое согласие либо отказаться от участия в исследовании, а также те, которые могут дать согласие под принуждением или под чьим-либо неблаговидным влиянием.
Такими пациентами, которые не могут самостоятельно защищать свои права, безусловно, являются дети. Они подчинены воле родителей и других взрослых людей. Так, в фильме шестилетний мальчик и восьмилетняя девочка не могут решить за себя, стоит ли им быть участниками эксперимента, пусть даже он направлен на спасение их жизней.
Одновременно с этим, исследователи констатируют, что в современный период исследования, проводимые в условиях клиники, имеют два уровня этических обязательств:
1) обязательства перед пациентами и защита их прав (в особенности, так называемого, «уязвимого» контингента);
2) обязательства перед обществом по созданию наиболее эффективного метода лечения.
При этом отмечается, что «высокая цель поиска нового метода или препарата не может оправдать неэтичные способы или средства ее достижения».
Итак, зерно этической проблемы в ситуации, отраженной в фильме «Крайние меры», лежит между ответственностью человека, принимающего решение об испытаниях, перед обществом и его гражданами и его желанием достигнуть цели – спасти близких ему людей.
Целью исследования, проводимого по фильму «Крайние меры» является анализ поведения главного героя, который во имя спасения детей нарушает установленный законом порядок, путем определения отношения респондентов к его поступкам. В исследовании также сделана попытка наметить пути решения этической проблемы.
Методы исследования. В ходе исследования были использованы метод анкетирования и математического анализа. Социологическое исследование проводилось среди студентов и преподавателей гуманитарного факультета Академии гражданской защиты МЧС России. Респонденты заполняли анкету на специальном интернет-ресурсе, при ответах сохранялся принцип анонимности.
Количество опрошенных составило 60 человек. Большую долю анкетируемых составили юноши и девушки в возрасте 18-25 лет (56,1%). Остальные возрастные группы представлены людьми среднего возраста 26-35 лет (7%), людьми старшего возраста от 36 до 50 (17,5%) и выше (15,8%). Разновозрастный состав участников опроса позволяет судить о важности рассматриваемой этической проблемы для людей разных возрастных групп. Возрастной состав участников опроса иллюстрирует Рис. 1.
Гендерный состав респондентов распределился естественно-пропорционально. Среди опрошенных чуть больше половины – лица мужского пола (54,4%), соответственно, лиц женского пола (45,6%). Таким образом, предоставляется возможность рассмотрения предложенной создателями фильма этической проблемы лицами обоего пола, а также анализа отношения к проблеме со стороны людей различных возрастных групп.
Обязательным также был вопрос о роде деятельности. Выяснено, что большинство респондентов – это специалисты (35,1%), студенты (31,6%). Достаточно велико и число тех, кто совмещает работу с учебой. Школьников и пенсионеров незначительное количество – по 3,5%.
Следующий вопрос касался поступка главного героя, позволившего ему спасти своих детей, но подвергавшего риску их жизнь и жизни возможных последователей применения непроверенных лекарств. На момент их применения в фильме «Крайние меры» они прошли лишь часть клинических испытаний, на животных, но не были испытаны на добровольцев.
Сам вопрос был сформулирован следующим образом: «Одобряете ли вы поступок главного героя, то есть испытание лекарства на своих детях, в обход законного порядка?» диаметрально противоположное отношение пояснялось дополнительно (см. Рис.1) Полное одобрение действий Джона Кроули, который рискнул жизнью дочери и сына и тем самым спас их, выразили 26,3%; одобрение в той или иной степени – 31,6%. Таким образом суммарное большинство участников опроса (57,9%) склоняется к тому, что герой мог рисковать своими детьми, ради спасения их же жизни. Очевидно, в таком выражении сказался благоприятный исход событий. При этом не одобряют действия героя в той или иной степени 29,8%. Затрудняются с ответом на этот вопрос 12,3%, что естественно, так как герой рисковал жизнью своих, находящихся в тяжелом состоянии детей, которым другим способом помочь нельзя.
Интересно, что среди респондентов, с одобрительным мнением по отношению к поступкам главного героя фильма больше людей среднего и старшего возраста, а представители студенческой молодежи склонны судить более категорично о неодобрении действий Дж. Кроули. Также можно отметить, что однозначное неодобрение действий героя фильма высказали, в основном, лица мужского пола, женщины же были склонны судить о характере поступков Кроули не так категорично, с помощью формулировок «скорее одобряю» и «скорее нет, чем да».
Рис. 1. Одобрение/неодобрение действий главного героя фильма
Следующий вопрос был связан с основной этической проблемой фильма и позволил выяснить отношение согласия (несогласия) с утверждением, что узаконенный порядок разработки и испытания лекарств должен ВСЕГДА неукоснительно соблюдаться, независимо от каких-либо жизненных обстоятельств? Статистика вопроса представлена в диаграмме Рис.2.
Здесь перевес мнений (согласен – 15,8% и скорее да, чем нет – 45,6%) респондентов находился на стороне закона – установленного порядка испытания лекарственных средств, что, во-первых, говорит о законопослушности участников опроса, а во-вторых – об естественном желании гражданина соблюдать законы, стремлении к принципам правового государства. Главенство закона позволяет упорядочить действия во всех сферах деятельности человека, тем более в области испытания лекарств для смертельно больных людей. Отметим, что несогласных с этим утверждением всего 8,8%, как и сомневающихся в ответе.
Рис. 2. Согласие с утверждением о необходимости всегда соблюдать порядок испытания лекарств
Вопрос о согласии с утверждением, что «ускоренное испытание лекарств может принести вред, а не пользу», дал еще гораздо более определенную картину (см. Рис.3): однозначных ответов «согласен...» более половины – 52,6%, а также «скорее согласен...» – еще 35,1%. В сумме это абсолютное большинство респондентов, признающих опасность рисков, что почти на 30% превысило сумму мнений людей, одобрительно отзывающихся о рискованном поступке Дж. Кроули. Мы можем сделать вывод о том, что люди более эмоционально, нежели логически воспринимают поступок главного героя, который таким образом спас своих детей, хотя он и действовал в обход правил. Очевидно, такая ситуация связана с тем, что Кроули спасал детей единственно возможным способом, и ему это удалось.

Рис. 3. Согласие с утверждением о возможном вреде ускоренного испытания лекарств
Можно предположить, что отношение к применению непроверенных лекарств определенным образом соотносится с тем, сталкивались ли респонденты с данной проблемой в жизни. Ведь люди, которые в реальности ощущали эмоции, сходные с чувствами главного героя фильма, будут судить об этом еще более эмоционально. Всех респондентов по такому принципу можно разделить на три категории (см. Рис.4).
Рис. 4. Наличие аналогичного жизненного опыта респондентов
Можно констатировать, что большинство участников социологического опроса прямо (43,9%) или косвенно (29,8%) сталкивались с подобными проблемами, следовательно, испытывали сходные эмоции, что и главный герой. Это означает, что мнение большинства (73,7%) респондентов обоснованно и осознанно, хотя, возможно, и более эмоционально.
О причинах возникновения ситуации, схожей с сюжетными коллизиями фильма и связанной с различными аспектами проблемы нарушения законного порядка разработки лекарств был задан следующий вопрос. Он был сформулирован следующим образом: «Причина возникновения этической проблемы при испытании лекарств для тяжело больных людей, на Ваш взгляд, связана». На него было предоставлено 9 вариантов ответов. Респонденты могли выбрать только один вариант ответа (Рис.5):
Рис. 5. Причины возникновения этической проблемы
Значительная часть участников опроса (38,6%) отметило в качестве причины возникновения этической проблемы для главного героя фильма «Крайние меры» несовершенство законодательства в данной сфере, и почти 1/3 респондентов (28,1%) назвало причиной отсутствие гибких рыночных механизмов управления по регулированию данной области; еще 7% отметило, что на возникновение подобных ситуаций влияет желание предпринимателей быстро заработать деньги. Лишь 17,5% связывают этическую проблему фильма с нежеланием отдельных людей подчиняться установленному порядку. Остальные причины «собрали» незначительное количество голосов.
Подобная статистика говорит о том, что участники опроса склонны оправдывать поступок главного героя фильма, испытывая к Дж. Кроули определенную эмпатию. Также в этом вопросе объективные причины противостоят субъективным, и большинство респондентов склонны критически оценивать ситуацию, поскольку они сопереживают главному герою фильма (см. Рис. 1, 4). О подобном положении говорят также ответы на следующий вопрос, представленные в виде диаграммы на Рис.6
Респондентам был предложен следующий вопрос – об отношении к поступкам людей, спасающих своих близких, что предлагалось выразить, согласившись или не согласившись с утверждением – «желание человека спасти своих близких сильнее всех других обязательств». С этим согласилось большинство – 52,6% – опрошенных (См. Рис.6). Мнение этих людей, но не с такой категоричностью поддерживает еще 35,1%. Таким образом, одобрение решительных действий, направленных на спасение людей, в той или иной степени выразили 87,7% респондентов. Не согласны с данным утверждением всего 1,8%; скорее не согласны, чем нет еще 3,5%; воздерживаются от ответа 3,5%. Подобное соотношение связано с тем, что в формулировке вопроса отсутствует ссылка на нарушение при этом законного порядка, то есть действия героев и других людей в подобной ситуации представляется респондентам более однозначным.
Рис. 6. Согласие / несогласие с утверждением, что желание человека спасти своих близких сильнее всех других обязательств
На Рис.7 отображены показатели ответа на вопрос: «Считаете ли Вы справедливым, что люди с редкими заболеваниями не получают достаточной помощи от государственных медицинских учреждений, если не могут оплачивать дорогостоящие услуги платных клиник?» Такая постановка вопроса отводит внимание респондентов от этической стороны вопроса, смещает акценты с проблемы нравственного выбора на проблемы социальной справедливости или несправедливости.
Логично предположить, что подобная постановка вопроса вызывает желание объяснить поступок героя фильма тем, что он не мог добиться того же результата, не обладая для этого достаточными средствами. В фильме также данный аспект отражен: на поддержание состояние детей, без лечения, в условиях платной, страховой медицины уходила большая часть доходов семьи Дж. Кроули, который вовсе не был бедным человеком и успешно делал карьеру. Поэтому большинство опрошенных согласились с предлагаемым утверждением и выразили несогласие с отсутствием справедливости в подобных вопросах и необходимостью оплачивать дорогостоящие услуги клиник, при условии наличия серьезных заболеваний.
Рис.7. Мнение респондентов о справедливости финансовой зависимости тяжело больных от дорогостоящих медицинских услуг
Следующий вопрос был сформулирован следующим образом: «Закон регулирует порядок действий фармацевтических компаний и длительность клинических испытаний лекарств. Фармацевтические компании заинтересованы в получении прибыли. Но тогда действия героя по спасению своих детей, с нарушениями закона – это добро или зло?» В ответах респондентов наблюдается тенденция защитить главного героя, с точки зрения «конфликта интересов». Фармацевтические компании, которые хотят получить более быстрые результаты испытания лекарств, заинтересованы в выручке и скорейшей окупаемости своих расходов, тогда как главный герой ускоряет запуск лекарства, руководствуясь лишь желанием спасти детей. Его действия продиктованы не материальными, а моральными причинами. Поэтому большинство (49,1%) склонны считать его поступки добром. Меньшая часть респондентов называют действия Дж. Кроули злом. Значительная часть затрудняется с однозначной оценкой.
Рис. 8. Оценка респондентами поступков главного героя по принципу «добро или зло»
На Рис. 9 мы можем увидеть отношение к справедливости регулирования порядка действий фармацевтических компаний исключительно законом, без предоставления больным или их родственникам выбора и права участвовать в испытаниях.
Рис. 11. Оценка справедливости исключительного регулирования законом испытаний лекарств
Как демонстрирует диаграмма, 28,1% респондентов считают данное положение вещей справедливым, поскольку это гарантирует качество производимых лекарств. Еще 38,6% полагает, что исключительное первенство закона в этих вопросах скорее справедливо, чем нет. Таким образом, мы можем констатировать, что большинство (в сумме – 66,7%) опрошенных считают справедливым главенство закона в решении вопросов разработки и применения лекарств, что закономерно, если учитывать законопослушность респондентов, значение, которое они придают объективным условиям возникновения проблемы выбора для героя фильма «Крайние меры». При этом респонденты склонны оправдывать поступки героя, его желание рисковать, но не считают нужным предоставлять ему право выбора, снимая с него ответственность, но выражая желание выработать более гибкие механизмы регулирования ситуации законом.
Уточнением предыдущего вопроса служил следующий вопрос: Если ранее вы ответили «Скорее нет, чем да» или «Нет», то какие исключения или дополнения Вы можете предложить в законодательство, регулирующее порядок действия фармацевтических компаний? На дополнительный вопрос ответили 8 человек. В большинстве, они объяснили свое мнение желанием предоставить больным и их родственникам свободу выбирать, испытать на себе лекарства или нет. Трое человек указали на необходимость учитывать мнение общества и статистику заболевания.
Заключение. Выводы. Этическая проблема, показанные в фильме «Крайние меры», связаны с вопросами выбора между законопослушным поведением главного героя картины и его стремлением спасти дорогих ему людей, в обход законного порядка испытаний лекарств. Эта проблема стоит достаточно остро, как показало исследование, и в глазах респондентов не имеет однозначного решения. Проведенный социологический опрос выявил высокую степень эмпатии по отношению к главному герою, некоторую двойственность в понимании справедливости законного порядка. С одной стороны, респонденты готовы оправдать поступки Дж. Кроули, с другой стороны, – они уверены, что его действия объясняются только благими целями и крайностью создавшейся ситуации.
Это объяснимо, с точки зрения объективной ситуации на рынке фармацевтических услуг, клинических испытаний лекарств. Об этом говорит мнение экспертов по данному вопросу: ученые констатируют стремительно развивающиеся в последние десятилетия дорогостоящие клинические исследования новых лекарственных препаратов, которые сталкиваются с проблемой выведения на фармакологический рынок новое лекарственное средство с «благополучной репутацией» и подтвержденной клинической эффективностью. Эксперты считают, что особую актуальность приобретает соблюдение врачами-исследователями принципов доказательной медицины и этики клинических испытаний, определенных Международными правилами. Приверженность к такому подходу, а также активное взаимодействие с локальными этическими комитетами учреждений позволит повысить эффективность и безопасность новых лекарственных средств. Это подтверждает мнение респондентов о том, что законодательные и рыночные механизмы должны быть более гибкими, учитывать ситуацию и статистику, предоставлять больным и их родственникам право выбирать свою судьбу.