Метод хромато-масс-спектрометрии и его применение в фармации

ВВЕДЕНИЕ

Актуальными проблемами в настоящее время являются увеличение точности и производительности анализов по определению содержания активного вещества и увеличение достоверности определения различий в составе примесей, как известных, так и неизвестных, присутствующих в оригинальных препаратах и дженериках, выпускаемых различными производителями.

Одним из основных направлений совершенствования методологии фармацевтической экспертизы лекарственных субстанций в нашей стране является разработка и внедрение новых аналитических методов контроля качества лекарственных субстанций, основанных на современных технологиях. Предпочтение отдается прямым методам анализа, отвечающим требованиям информативности, экспрессности и достоверности, которые позволяют исследовать химические превращения и устанавливать структуры побочных и промежуточных продуктов на всех стадиях аналитического контроля. Более других таким требованиям соответствуют различные варианты хромато-масс-спектрометрии.

Незначительный объем фармацевтических задач, решаемых методом масс-спектрометрии, до недавнего времени был обусловлен малой распространенностью масс-спектральных приборов и их относительно высокой стоимостью. Однако за последние десятилетия ситуация кардинально изменилась. Появление достаточного количества масс-спектрометров в исследовательских лабораториях, снижение стоимости серийной аппаратуры, внедрение новых технических усовершенствований и приемов превратили масс-спектрометрический метод в рутинный инструмент для решения широкого круга прикладных медико-фармацевтических задач.

В настоящее время масс-спектрометрия не только дополняет традиционные методы аналитического контроля лекарственных субстанций, но и с успехом может их заменять, решая те же задачи более эффективно, позволяя более надежно идентифицировать субстанции и примеси без использования стандартных образцов. Благодаря высочайшей чувствительности и уникальной избирательности масс-спектрометров появляется возможность определять компоненты лекарственных субстанций в сложных смесях на уровнях пределов обнаружения, недоступных ранее [1].

Метод хромато-масс-спектрометрии имеет ряд преимуществ по сравнению с другими аналитическими методами:

• не требует использования эталонов и внутренних стандартов при установлении подлинности, так как решает задачу идентификации соединения напрямую, путем определения состава и строения соединения;

• отличается высокой производительностью при небольшом расходе реактивов.

Подтверждение подлинности лекарственных субстанций, как и идентификацию возможных примесных компонентов, можно осуществлять тремя способами:

• сравнением спектров исследуемого образца и стандартного образца лекарственных субстанций;

• сравнением спектров исследуемого образца лекарственных субстанций с литературными данными;

• самостоятельной структурной интерпретацией полученных спектральных данных, подтверждающей наличие и последовательность структурных фрагментов в молекуле исследуемого образца лекарственных субстанций.

Цель работы: изучить метод хромато-масс-спектрометрии и его применение в фармации.

В соответствии с целью поставлены следующие задачи:

1) Изучить литературные источники по данной теме.

2) Изучить теоретические основы хромато-масс-спектрометрии.

3)Изучить применение хромато-масс-спектрометрии в анализе лекарствнных средств.

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1. Кутин А.А. Хромато-масс-спектрометрия: использование для идентификации лекарственных субстанций и примесей // Ежеквартальный рецензируемый научно-практический журнал. – 2013.- № 3. – С. 12-14

2. Масс-спектрометрия (ОФС.1.2.1.1.0008.15) // // XIV Государственная Фармакопея Российской Федерации. Часть 1 – Москва, 2018. С 796 – 811

3. Винарский, В. А. Масс-спектрометрия и хромато-масс-спектральный анализ : пособие / В. А. Винарский, Р. А. Юрченко. – Минск : БГУ, 2013. – 135 с.

4. Хроматография. Практическое приложение метода. В 2-х ч. Ч. 1. Пер. с англ./Под ред. Э. Хефтмана. — М.:Мир, 1986. — 336 с., ил.

5. Воронаев И.Г. Избранные главы аналитической химии. Инструментальные методы анализа. Методические указания по основным физико-химическим методам анализа. - СПбГУ, Санкт-Петербург, 2011 - 51 с.

6. Мильман Б.Л. Введение в химическую идентификацию. СПб.: ВВМ, 2008 - 180 с.

7. Московкин А.С., Сотников Е.Е., Газиев Г.А. Определение стирола, фенола и нафталина в воздухе методом хромато-масс-спектрометрии. Методические указания. - М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010 - 16 с.

8. Карасек Ф., Клемент Р. Введение в хромато-масс-спектрометрию. Пер. с англ. - М.: Мир, 1993 - 237 с, ил.

9. (ttp://www.chemport.ru)

10. Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. / под ред. М.В. Гаврилина. – Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2011. – Вып. 66. – 945 с.

11. Ткачев А.В. Проблемы качественного и количественного анализа

летучих веществ растений // Химия растительного сырья. – 2017. - №3. – С. 5-37