Медицинский и клинический эксперимент и безопасность пациента

Содержание

Введение 3
1. Понятие медицинского и клинического эксперимента 5
2. Правовое регулирование медицинского и клинического эксперимента 7
3. Обеспечения безопасности пациента при проведении медицинского и
клинического эксперимента 11
4. Этические проблемы медицинских и клинических экспериментов 15
Заключение 19
Список использованной литературы 21

Введение
Актуальность данной темы обусловлена тем, что текущий интерес к этическим и правовым аспектам медицинских и клинических экспериментов с участием человека вызвано рядом причин. Сегодня их масштаб, темпы развития, круг задач и практика выполнения кардинально меняются. В последнее время медицинские и клинические эксперименты стали чрезвычайно важными, необходимыми и экономически востребованными.
Эксперимент - неотъемлемая часть медицинской деятельности; без экспериментов прогресс медицины невозможен. Особенность медицинских экспериментов в том, что они, как правило, не проходят без финального теста на человеческом организме, что создает риск пагубных последствий.
Необходимость рассмотрения правовых проблем, возникающих в ходе медицинских экспериментов, в контексте права человека на жизнь связана с тем, что эксперимент напрямую затрагивает отдельные проявления этого права - автономию человека, его достоинство.
Современная медицина не может обойтись без использования эксперимента для раскрытия сущности того или иного физиологического процесса, метода лечения и диагностики, а также механизма действия нового лекарственного вещества.
Цель данной работы – рассмотреть этические и правовые аспекты медицинского и клинического эксперимента, а также обеспечение безопасности пациента.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
1. Дать определение понятию медицинского и клинического эксперимента.
2. Изучить правовое регулирование медицинского и клинического эксперимента.
3. Охарактеризовать обеспечение безопасности пациента при проведении медицинского и клинического эксперимента.
4. Выявить этические проблемы медицинского и клинического эксперимента.
1. Понятие медицинского и клинического эксперимента
Интерес к правовому регулированию медицинского эксперимента проявился в отечественной науке в 70-х годах ХХ века в связи с прогрессивным развитием новых медицинских технологий.
Согласно Большой медицинской энциклопедии, эксперимент (от латинского exprimentum - испытание, набор) - это активное воздействие человека на природу и искусственное воспроизведение различных ее явлений с целью понимания объективных закономерностей. Эксперимент - одна из форм практической проверки возникающих у человека теоретических предпосылок на основе наблюдений и накопленных знаний.
Медицинский эксперимент - это доклиническая или первая клиническая реализация научно обоснованного метода диагностики, лечения, предотвращения использования новых лекарственных веществ в терапевтических или научных целях, а также создание контролируемых или контролируемых условий для изучения биологических процессов в человеческое тело.
Н. Денисюк и В. Глушков определили медицинский эксперимент как доклиническое или первое клиническое применение научно обоснованного метода диагностики, лечения и профилактики, новых лекарственных средств терапевтического или научного назначения, а также создания контролируемых и контролируемых условий для изучения биологических процессов в организме человека.
Принятие Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан в 1993 г. также ввело новую терминологию. С точки зрения действующего законодательства под регламентацией медицинского эксперимента следует понимать процедуру применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарств, иммунобиологических препаратов и дезинфицирующих средств, а также проведения биомедицинских исследований.
Под термином «биомедицинский эксперимент» понимается изучение физического развития определенных групп населения, генная инженерия или использование метода, который давно используется для новой цели.
Н. Ардашева считает, что медицинский эксперимент - это вмешательство в личные права человека, совершенное в связи с исследованиями в области медицины, которое ранее не применялось на практике и не было оформлено в установленном законом порядке, что позволяет увеличить риск для вовлеченных сторон, предполагающий свободное и осознанное согласие субъекта на проведение эксперимента и имеющий социальную значимость для общества и развития медицинской науки и практики.
В медицине различают следующие виды экспериментов над здоровыми людьми:
- для понимания физиологических возможностей человеческого организма в различных, в том числе экстремальных, условиях (спортивные нагрузки, подводные исследования, альпинизм, спелеология, эксперименты в барокамерах, центрифугах, функциональные исследования в космосе и др.);- для тестирования новых терапевтических средств и методов в качестве контрольной группы для пациентов (так называемые доклинические исследования);
- клинические эксперименты.
А. П. Зильбер определяет клинический эксперимент следующим образом: это испытание на пациенте в строго регламентированных условиях новых средств диагностики, лечения и профилактики или старых средств, используемых в новых условиях или для новых целей.
Несмотря на предварительные исследования воздействия новых лекарств или агентов на лабораторных животных, использование инноваций на людях требует проведения медицинских экспериментов на людях.
Клинические исследования на человеке - это кардинальный вид научной деятельности, без которого невозможно получить и выбрать новые, более эффективные и безопасные препараты, а также «очистить» медицину от устаревших неэффективных препаратов.
В последнее время роль клинических исследований также возросла в связи с внедрением принципов доказательной медицины в практическое здравоохранение, главным из которых является принятие конкретных клинических решений по лечению пациента не столько на основе личный опыт врача, основанный на строго проверенных научных данных контролируемых экспериментов.
Роль медицинских экспериментов, несомненно, велика, но не следует забывать и об отрицательной стороне этого заведения. Любые эксперименты над человеком связаны с опасностью для жизни и здоровья, а потому могут проводиться только с соблюдением ряда условий, выработанных учением и практикой.
Такие эксперименты требуют тщательного правового регулирования. Основная задача регламентации медицинских экспериментов на человеке - попытка минимизировать риск неблагоприятного воздействия на организм человека экспериментальных факторов и предоставить определенные гарантии защиты организма человека от вредных последствий.
2. Правовое регулирование медицинского и клинического эксперимента
Впервые процедура проведения медицинских экспериментов и исследований на человеке была юридически оформлена в 1947 году в Нюрнбергском кодексе, который впоследствии стал основой для других подобных документов. В нашей стране регулирование этого вопроса осуществляется на основании ст. 21 Конституция Российской Федерации, статья 32, статья 43 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (2011 г.), Федерального закона «О лекарственных средствах» (1998 г.).
Проведение лечебных и исследовательских экспериментов регулируется статьей 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, принятой 22 июля 1993 г.
В настоящее время на международном уровне действуют следующие основные руководящие принципы, определяющие порядок планирования и проведения клинических исследований лекарственных средств:
- Хельсинкская декларация об этических принципах медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов, разработанная Всемирной медицинской ассоциацией в 1964 году, несколько раз пересматриваемая и вступившая в силу сегодня в редакции 2000 года с уточнениями, принятыми в 2002 году. В ней определены основные этические принципы проведения исследований с участие человека;
- Рекомендации Совета международных организаций по медицинским наукам (CIOMS) 1996 г.;
- два широко признанных в мире кодекса GCP (надлежащей клинической практики), которые устанавливают организационные и методологические требования к исследованиям: первый был разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1995 году, второй (согласованный) стал результатом соглашение наиболее развитых стран мира, вступившее в силу в 1997 году;- Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека о биомедицинских исследованиях, принятый в 2005 году;
- Всеобщая декларация ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека, принятая в 2005 г., во многих статьях затрагиваются проблемы биомедицинских исследований;
- Рекомендации Совета Европы по исследованиям биологических материалов человеческого происхождения, принятые в 2006 г.
Хельсинкская декларация - это хорошо известный документ об этических принципах медицинских исследований на людях, содержащий руководящие принципы этики и прав человека для врачей. В соответствии с ним миссия врача - сохранение здоровья людей, а цель МБИ у человека - совершенствование доступных диагностических, лечебных и профилактических методов. Этот документ не имеет юридически обязательной силы для государств, которые его ратифицировали, но он является основополагающим в области МБИ и упоминается во всех созданных позднее актах.
CIOMS разработал международные руководящие документы, направленные на внедрение принципов Хельсинкской декларации в различных странах с учетом местных культурных особенностей, социально-экономических условий, традиций, законов и правил.
Руководство ВОЗ GCP по надлежащей клинической практике было подготовлено в 1993 г. представителями различных государств (Бельгии, Бразилии, Дании, Замбии, Индонезии, Китая, России, США, Швеции и Японии), прошло процедуру рассмотрения на заседании Исполнительного комитета ВОЗ. Комитетом и были утверждены им, одобрены и опубликованы в 1995 г., они отражают консенсус министерств здравоохранения более чем 190 стран-членов ВОЗ.
Международная конференция по гармонизации требований к лекарственным средствам (ICH) разработала свои рекомендации для GCP с учетом мнений представителей Европейского Союза, США и Японии. Фактически, они предназначены для использования в двадцати ведущих индустриальных странах мира. Несмотря на то, что они межрегиональные, они все же не носят глобального характера, поскольку отражают интересы лишь 1/10 стран мира, на территории которых проживает не более 1/15 населения мира. ICH GCP предоставляет описание консультативных органов, призванных обеспечить справедливые экономические и социальные условия для участия субъектов в MBI - Институционального наблюдательного совета (IRB) и Независимого этического комитета (IEC), которые очень похожи по функциям и составу. Первый из них отражает опыт США, второй - практику отдельных государств Западной Европы, по сути, это один и тот же орган общественного и государственного контроля, основная функция которого - защита прав МБИ. участники, контролируют обеспечение прав и интересов субъектов исследования и этику клинических испытаний.
В Российской Федерации, принятый 22 ноября 2011 г. в соответствии с N 323-ФЗ после длительного законодательного процесса, Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» должен стать основой для всей отрасли здравоохранения.
В действующей редакции Федерального закона Российской Федерации № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. международные принципы Нюрнбергского кодекса, рекомендации Хельсинкской декларации при Проведение терапевтического эксперимента учтены и закреплены в ст. 36.1 «Особенности оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации». Следует отметить, что на этапе принятия Закона, в отличие от «Основ ...», положения, регулирующие данную сферу деятельности, «выпали» из поля зрения законодателя и ст. 36.1 введен только в 2015 году Федеральным законом от 08.03.2015 N 55-ФЗ.
Клиническая апробация в законе означает «практическое применение разработанных и ранее не использовавшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности».
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61 «Об обращении лекарственных средств» (в редакции от 29 декабря 2015 г.) создает правовую основу для регулирования отношений, возникающих в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими испытаниями,. .. ... Клинические испытания лекарственного препарата для медицинского применения с целью его государственной регистрации проводятся в Российской Федерации в порядке, установленном ст. 38-44 гл. 7 закона.3. Обеспечения безопасности пациента при проведении медицинского и клинического экспериментаЛюбые эксперименты над человеком связаны с опасностью для жизни и здоровья, а потому могут проводиться только с соблюдением ряда условий, выработанных учением и практикой.
- Перед началом исследования следует оценить соотношение прогнозируемого риска и неудобства к ожидаемой пользе для субъекта и общества. Исследования могут быть начаты и продолжены только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск. Права, безопасность и благополучие объекта исследования имеют первостепенное значение и должны преобладать над интересами науки и общества. Информация (доклиническая и клиническая) об исследуемом продукте должна быть достаточной для поддержки запланированного клинического исследования.
- Клинические исследования должны быть научно обоснованными, четкими и подробными в протоколе, утвержденном / одобренном Советом по надзору организации / Независимым комитетом по этике. Врач несет ответственность за медицинское обслуживание, оказанное пациенту, и за принятие медицинских решений. Все лица, участвующие в исследованиях, должны иметь соответствующее образование, подготовку и опыт для выполнения поставленных перед ними задач.
- Добровольное информированное согласие должно быть получено от каждого субъекта до включения в исследование. Ни исследователь, ни другие лица, участвующие в исследовании, не должны принуждать субъекта или использовать другие неподходящие методы воздействия, чтобы убедить его участвовать в исследовании или продолжать участвовать в нем.
- Ни устная, ни письменная информация, относящаяся к исследованию, включая письменное информированное согласие, не должна содержать формулировки, которые прямо или косвенно побуждают субъекта или его законного представителя отказаться от законных прав, или формулировки, прямо или косвенно оправдывающие исследователя, организацию, спонсора или их представители от ответственности за халатность.
- Биомедицинские исследования разрешены в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должны основываться на ранее проведенном лабораторном эксперименте. По возможности инновационные средства и методы медицинского вмешательства должны пройти достаточный предварительный скрининг на животных. Достаточной проверкой является такая проверка, которая подтверждает возможность получения ожидаемых результатов с определенной степенью вероятности. Диапазон обоснованного медицинского риска зависит от величины этой вероятности и от состояния здоровья пациента.
Основные принципы исследований на людях в Российской Федерации:
- эксперименты должны проводиться в соответствии с фундаментальными этическими принципами Хельсинкской декларации, Правилами GCP и применимыми нормативными требованиями;
- порядок проведения экспериментов на человеке должен быть закреплен протоколом;
- исследования на людях должны проводиться только квалифицированными учеными и под руководством компетентного клинициста;
- цель эксперимента должна быть пропорциональна степени сопряженного риска для исследуемого человека;
- обоснованием планируемого клинического исследования должны быть данные доклинических и клинических исследований исследуемого препарата;
- обеспечение качественного проведения качественных клинических исследований;
- предоставление исследователю исчерпывающей и широкой информации о рисках и целях, результатах данного эксперимента;
- защита прав и свобод человека и гражданина в сфере научных исследований;
- добровольное согласие на проведение исследований на человеке;
- клиническое исследование должно быть научно обоснованным, подробным и четко описанным в протоколе исследования;
- приоритет благополучия над интересами науки и общества;
- документы, позволяющие установить личность испытуемого, должны храниться в секрете от посторонних лиц.
Организация клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения может осуществляться:
1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
2) образовательные организации высшего профессионального образования, организации дополнительного профессионального образования;
3) научно-исследовательские организации. Клинические испытания лекарственного препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования ... ». Согласно статье 43 участие пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.
Кроме того, пациенту или его законному представителю необходимо письменно сообщить:
1) о лекарственном средстве для медицинского применения и сути клинического исследования этого лекарственного препарата;
2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
4) цель или цели и продолжительность клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
5) о действиях пациента при возникновении непредвиденных последствий воздействия лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
6) об условиях обязательного страхования жизни и здоровья пациента;
7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листе пациента. Пациент или его законный представитель вправе отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии такого исследования.
Список пациентов, у которых запрещено проведение клинических исследований Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», пополнились следующими лицами:
1) дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей;
2) сотрудники правоохранительных органов;
3) лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, а также лица, содержащиеся в следственных изоляторах.
4. Этические проблемы медицинских и клинических экспериментов
Главный этический вопрос в клинических исследованиях - это участие людей со всеми сопутствующими осложнениями и рисками, чтобы принести пользу другим или обществу в целом. Иногда сами участники исследования могут получить выгоду, но обычно исследование приносит пользу другим людям с аналогичными состояниями и факторами риска, а также пациентам и обществу в будущем. Ситуация, в которой человека просят взять на себя определенный риск или бремя в пользу других, создает потенциал для эксплуатации. Чтобы свести к минимуму риск эксплуатации, необходимы этические принципы, гарантирующие, что объекты исследования не «просто используются», чтобы к ним относились с уважением за их вклад в общее благо и чтобы их права и здоровье были защищены во время исследования.
На протяжении истории происходили значительные изменения в восприятии и оценке приемлемости различных методов, целей и границ приемлемого в клинических испытаниях, а также требований к уважению и защите участников исследования.
Любая проблема в медицинской этике рассматривается исходя из основополагающих принципов:
- автономность;
- осведомленность пациента (родителей) о состоянии его здоровья и необходимости получения согласия на медицинское вмешательство;
- конфиденциальность;
- безопасность для пациента;
- уважение к достоинству и ценности жизни каждого пациента;
- социальная справедливость.
Под автономией понимается форма личной свободы, при которой индивид выполняет действия в соответствии со свободно выбранным решением.
Информированное согласие - это принцип медицинской этики, который требует соблюдения права пациента знать всю правду о своем состоянии здоровья, существующих методах лечения его болезни и рисках, связанных с каждым из них.
Добровольность - это принцип медицинской этики, связанный с автономией пациента.
Конфиденциальность - это принцип врачебной этики, проявляющийся во взаимном доверии врача и пациента.
Медицинская тайна - одно из основных понятий врачебной этики. Под врачебной тайной понимается:
- информация о пациенте, полученная медицинским работником от пациента или в процессе лечения, не подлежит разглашению;
- сведения о пациенте, которые медицинский работник не должен ему сообщать (неблагоприятный исход заболевания, диагноз, наносящий пациенту психологическую травму и т. д.).
В 1947 году был составлен документ, который должен был провести четкие границы в области экспериментов над людьми - Нюрнбергский кодекс. Этот документ стал своеобразной отправной точкой для создания дальнейших инсталляций в этой области.
Первое положение «Кодекса» утверждает необходимость добровольного согласия объекта эксперимента на участие в исследовании. Далее раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что:
1. лицо, участвующее в эксперименте должно иметь законное право дать такое согласие (то есть должно быть признано дееспособным);
2. такое согласие должно быть дано свободно, без какого-либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения;
3. лицо, дающее согласие, должно обладать достаточными знаниями, чтобы понять суть предмета эксперимента и принять обоснованное решение. Для этого человек должен быть проинформирован о характере, продолжительности и цели эксперимента; способ и способы его проведения; все возможные неудобства и риски; о последствиях для их здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте.
Суть остальных положений «Кодекса» - требование минимизировать возможный риск, а также все физические и моральные страдания и травмы; гарантирует, что исследование будет проведено квалифицированными специалистами, а также соблюдение права субъекта отказаться от участия в исследовании на любом этапе его проведения.
Наряду с «Нюрнбергским кодексом» особое значение приобрела «Хельсинкская декларация» 1964 года Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).
В Хельсинкской декларации есть подзаголовок «Рекомендации для врачей, проводящих биомедицинские исследования на людях», однако, несмотря на рекомендательный характер документа, его положения были отражены и развиты в ряде других международных документов, а также в национальных законодательство многих стран, в том числе России.В преамбуле Хельсинкской декларации проводится различие между терапевтическими и нетерапевтическими экспериментами над людьми. Терапевтические исследования имеют диагностические и терапевтические цели и проводятся в интересах пациента. Нетерапевтические исследования предназначены в основном для чисто научных целей и не имеют прямого диагностического или терапевтического значения для субъекта.
Соответственно, текст «Декларации» разделен на три части, первая из которых содержит список наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие - конкретные рекомендации для терапевтических и нетерапевтических исследований.
Первая часть Декларации гласит, что экспериментам на людях должны предшествовать эксперименты в лабораторных условиях. В отличие от Нюрнбергского кодекса, Декларация провозглашает требование научной обоснованности исследований. Любой протокол клинических экспериментов должен быть представлен на рассмотрение в этический комитет. Если «этическая чистота» проведенных исследований не подтверждена (соответствие экспериментов принципам настоящей «Декларации»), то отчеты об экспериментах не принимаются к публикации. К сожалению, в России эта практика пока не получила широкого распространения.
В Декларации подчеркивается важность того, чтобы эксперименты на людях проводились только научно подготовленными людьми и под наблюдением одного или нескольких лиц, компетентных в области медицины. Квалифицированные специалисты должны нести полную ответственность за состояние здоровья испытуемых, хотя последние дали добровольное согласие на участие в эксперименте.
Заключение
Таким образом, экспериментальные исследования всегда проводились на людях. Без этих исследований прогресс медицины остановился бы.
Приведенный выше анализ действующего российского законодательства в области регулирования медицинских и клинических экспериментов на человеке позволяет выделить некоторые упущения. Таким образом, действующий Федеральный закон «Об основах...» не предусматривает видов ответственности за нарушение правил проведения клинических исследований на людях, а также за наступление вредных последствий в виде причинения вреда здоровью или смерти, формы, механизмы, гарантии защиты прав пациентов при неблагоприятном исходе анализов, вопросы страхования ответственности медицинских работников (медицинских организаций) при нарушении порядка исследования.На наш взгляд, необходимо законодательно закрепить в Федеральном законе «Об основах…» обязанность медицинских работников, участвующих в исследовании, информировать потенциальных субъектов о предоставлении лечения и компенсации в случае причинения вреда здоровью, связанного с выясните, кто будет платить за лечение и возможны ли другие виды финансовой компенсации.
Важность этического аспекта при проведении медицинских экспериментов столь же велика, как и правовое регулирование этого вопроса. И граница допустимости их проведения очень размыта.
Нюрнбергский кодекс был первым международным документом, описывающим принципы проведения медицинских экспериментов на людях, вводящим этические стандарты для ученых, проводящих медицинские эксперименты.
Согласно преамбуле Хельсинкской декларации Всемирной медицинской организации 1964 года, медицинские исследования основаны на этических стандартах, провозглашающих уважение ко всем людям и защиту их здоровья и прав.
Список использованной литературы
1. Ермолаева, Е.В. Медицинская профессия: требования современного общества / Е.В. Ермолова, Л.А. Павлова //  Общество и здоровье: современное состояние и тенденции развития. М., 2013. С. 369-375.
2. Кашанина, Т. В. Право: учебник и практикум для прикладного бакалавриата / Т. В. Кашанина, Н. М. Сизикова. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: Издательство Юрайт, 2019. — 484 с.
3. Концептуальные основы конкуренции уголовно-правовых норм: монография / Л.В. Иногамова-Хегай. – М.: Юр.Норма, НИЦ ИНФРА-М, 2015. – 288 с.
4. Mусатов, M.И. Наукометрический подход для экспертизы актуальности биомедицинских исследований: индекс медицинской релевантности / М.И. Мусатова // В мире научных открытий. — 2015. — №. 11.10. — С. 3760-3772.
5. Федеральный закон № 323 от 22 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СЗ РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.