Правовые основы экспорта лекарственных средств

Введение
Анализ участия России в международном товарообороте лекарственных средств показывает, что этот процесс носит выраженный односторонний характер, то есть Россия, в основном, импортирует продукцию и лишь незначительная часть известных и воспроизведенных препаратов экспортируется. Проблемы возникают даже при оказании Россией гуманитарной помощи другим странам, когда с благодарностью принимаются все товары, кроме лекарственных средств. Объемы продаж лекарственных препаратов на рынке РФ составили около 1,8 млрд долларов в ценах производителей. В настоящее время, как известно, огромное влияние на развитие мирового хозяйства оказывает процесс глобализации, который ускоряют и направляют в основном могучие и успешные государства, национальные и региональные рынки, которые подверглись интеграционным процессам, транснациональные корпорации, имеющие огромный потенциал. Тема этой работы является актуальной, так как российская фармацевтическая промышленность в настоящее время активно развивается, догоняя по объемам рынки могучих государств.Целью работы является изучение правовых основ экспорта лекарственных средств и перспектив его развития.Задачи работы:Рассмотреть понятие, виды и задачи экспорта лекарственных средств.Изучить законодательное регулирование экспорта лекарств.Изучить регулирование экспорта лекарственных средств физических лиц.Изучить программу развития и поддержки медицинской и фармацевтической промышленности.Выявить перспективы развития отрасли.1. Понятие, виды и задачи экспорта лекарственных средствЭкспорт - вывоз за границу товаров, проданных иностранному покупателю или предназначенных для продажи на иностранном рынке.Лекарственные препараты - это вещества, используемые для лечения и профилактики различных заболеваний, прерывания и сохранения беременности, а также для реабилитации людей и животных. Лекарство проникают в организм человека, в его ткани и оказывают лечебное воздействие.Российское законодательство определяет экспорт как «вывоз товара, работ, услуг, результатов интеллектуальной деятельности, в том числе исключительных прав на них, с таможенной территории Российской Федерации за границу без обязательства об обратном ввозе».Торговые отношения с иностранными партнерами являются важным элементом внешнеэкономической деятельности (далее - ВЭД). В частности, экспорт из России способствует осуществлению сделок по купле-продаже множества услуг и товаров. За пределы государства вывоз продукции исчисляется ежегодно тысячами тонн.Рассмотрим основные виды экспортных операций: экспорт - продажа товаров и готовой продукции, которые полностью отвечают требованиям, предъявляемые со стороны покупателя. экспорт с последующей доработкой - продажа товаров, работ услуг с условием, что будет осуществлена предпродажная доработка в стране покупателя. экспорт с последующей переработкой и возвратом - ситуация, когда вывозят товары для переработки заграницу под таможенным контролем, но потом будет осуществлен возврат. реэкспорт - случаи, когда из страны вывозятся те товары, которые ранее были импортированы в нее для последующей перепродажи другим странам. временный экспорт - вывоз товаров для того, чтобы продемонстрировать на выставках, ярмарках, после их окончания товар возвращается в родную страну. внутрифирменные поставки - товары вывозятся в рамках производственной связи предприятий. Экспортные операции подразделяются в зависимости от объекта - вида продукта, который предназначен для продажи на внешнем рынке: материально-вещественные экспортные операции - подразумевают, что из страны выводятся товары, например, топливно-энергетического характера; невещественные экспортные операции - подразумевают, что из страны выводятся услуги, например, туристические, патентно-лицензионные. Если принимать во внимание интенсивность и объемы, то экспортные операции бывают: регулярные (активные); нерегулярные (пассивные). По срокам экспортные операции бывают: подтверждение экспорта в течение 30 дней; подтверждение экспорта в течение 90 дней; подтверждение экспорта в течение 180 дней. Основными задачами экспорта лекарств являются:увеличение валютных ресурсов государства (внешняя торговля является главным источником поступления твердой валюты);расширение производства и создание новых рабочих мест;получение дополнительной прибыли за освоение новых рынков сбыта,достижение экономии ресурсов за счет увеличения масштабов производства (эффект масштаба);ускорение развития отдельных регионов страны путем создания экспортных отраслей экономики, свободных экономических и валютных зон.2. Законодательное регулирование экспорта лекарствЗаконодательство об обращении лекарственных средств состоит из Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», также других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».Перед тем как начать экспортировать лекарства, организации нужно получить лицензию. Это установлено законом № 61-ФЗ.Порядок получения такой лицензии прописан в Положении о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации, которое утверждено Постановлением Правительства РФ от 31 октября 1996 г. № 1299. Чтобы получить лицензию, экспортеры должны представить в уполномоченное Минэкономразвития России региональное учреждение пакет документов, который указан в этом положении.Для того, чтобы перевозить лекарственные средства, как уже говорилось раньше, необходимо иметь специальную лицензию на этот вид фармацевтической деятельности. Это означает, что организация должна иметь свой транспорт или арендовать его. В таком случае у транспортной компании должна быть необходимая лицензия. Исходя из этого, для перевозки лекарств можно привлекать другие компании для оказания услуг по договору при условии компетентности.Требования для перевозки лекарственных средств:Необходим специальный транспорт и оборудование. Либо подойдут не специальные, но тогда должна быть разработана письменная инструкция по перевозке и сохранности лекарств.Транспорт должен быть оборудован специализированным холодильно-обогревательным оборудованием, теплоизолирующими завесами на выходе из транспорта и датчиками контроля температуры. Например, термо-регистратор с самописцем, который должен быть внесен в Государственный реестр средств измерений.Датчики контроля температуры должны обладать погрешностью в 0,5 градусов, измерять температуру с интервалом не более 10 минут и каждый год проходить техническое обслуживание. Показатель температуры должен отражаться в кабине у водителя, и при отклонении от нормы будет срабатывать сигнализация.У перевозчика должен быть договор по проведению дезинсекции.Необходимо планировать маршрут заранее и учитывать все риски.В автомобиле должно присутствовать дезинфицирующее средство и инструкция для аварийных ситуаций.Необходимо соответствующе подготовить водителя.Разработать комплекс мер по ликвидации несанкционированных действий.Обязательно проводить дезинфекцию транспорта перед перевозкой и после нее.Растаможка - это ряд мероприятий для выпуска товаров в свободное обращение. После растаможки товар можно свободно реализовывать на территории страны. Процесс включает в себя уплату таможенных платежей, проверку документов и осмотр товара.Порядок растаможки лекарственных препаратов:Формируются необходимые сопроводительные документы и таможенные декларации на данный груз. Таможенный брокер изучает весь пакет документов, необходимый предоставить в таможенную службу.Груз классифицируется в соответствии с номенклатурой ВЭД. Рассчитывается величина пошлины, НДС и другие расходы.Подаются необходимые документы и оплачивается пошлина, установленная государством.Проверяется правильность заполнения документов и всех расчетов.Осматривается груз и транспортное средство.Товар декларируется и выдается разрешение на выпуск.В процессе растаможки одним из важных фактором, влияющим на оценку стоимости и на комплекс процедур, является таможенный режим. Он подразумевает процесс ввоза и вывоза товаров. В процессе таможенного режима формируются условия к оформлению, величина пошлины, ограничения и запреты на данный товар. Участник ВЭД выбирает наиболее подходящий режим, в соответствии с назначением товара, количеством, типом, из какой и в какую страну перевозится груз.3. Регулирование экспорта лекарственных средств физических лицПеремещение лекарственных средств физическими лицами для личного пользования осуществляется в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 г. № 30 «О мерах нетарифного регулирования», которым утверждены:Лекарственные средства единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами и Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Евразийского экономического союза лекарственных средств;Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры единого перечня товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами и Положение о ввозе на таможенную территорию Евразийского экономического союза и вывозе с таможенной территории Евразийского экономического союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.В соответствии с правом Евразийского экономического союза физические лица могут вывозить из Российской Федерации как зарегистрированные, так и незарегистрированные лекарственные средства, не содержащие в своем составе наркотические и психотропные вещества без представления таможенным органам каких-либо разрешительных документов.Если лекарственные средства содержат в своем составе наркотические и психотропные вещества, их вывоз из Российской Федерации физическими лицами для личного применения осуществляется по медицинским показаниям при наличии подтверждающих медицинских документов с указанием наименования и количества товара. При этом, подтверждающие медицинские документы (их заверенные копии) составляются на русском языке, либо прилагается их нотариально заверенный перевод на русский язык. Такие средства подлежат обязательному таможенному декларированию в письменной форме с применением пассажирской таможенной декларации. Таким образом, чтобы узнать, распространяются ли на лекарственные препараты запреты и ограничения при их ввозе в Российскую Федерацию или вывозе из Российской Федерации, необходимо изучить состав таких препаратов на предмет содержания в них наркотических и психотропных веществ.Информация о зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средствах (в том числе информация о наличии в лекарственных средствах наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в Российской Федерации) содержится в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.С документами, составляющими право Союза можно ознакомиться на официальном сайте Евразийской экономической комиссии.Также в соответствии со статьей 50 закона «Об обращении лекарственных средств» ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат). Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата.В случае, если подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык.Список сильнодействующих и ядовитых веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации, а также номенклатура сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ утверждены постановлениями Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 и от 3 августа 1996 г. № 930.4. Программа развития и поддержки медицинской и фармацевтической промышленностиВ настоящее время государство активно принимает участие в развитии фармацевтической промышленности. Это легко объяснить, ведь после вступления России в ВТО, открываются новые зарубежные рынки не только для отечественных производителей. При снижении таможенных пошлин увеличивается присутствие фармацевтической продукции иностранных компаний на внутреннем рынке. Именно поэтому нашему государству необходимо оказать поддержку национальному производителю для того, чтобы не только сделать отечественные фармацевтические компании конкурентными, но и укрепить позицию России на мировом рынке.Поэтому, еще во время ведения переговорного процесса о вступлении России в ВТО, правительство заблаговременно, прогнозируя будущие проблемы, разработало целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2030 года». Стратегия разработана согласно задачам, принципам и требованиямк содержанию документов стратегического планирования в рамках целеполагания по отраслевому принципу на федеральном уровне. Стратегия разработана на долгосрочный период, который не превышает прогноз социально-экономического развития Российской Федерации.Основная задача данной стратегии - это достижение инновационной модели развития. То есть переход на исследование и разработку новых оригинальных препаратов, которые будут настолько качественными и эффективными, что смогут конкурировать на мировом рынке. Стратегия содержит:оценку состояния развития фармацевтической отрасли Российской Федерации;показатели развития фармацевтической отрасли по нескольким вариантам прогноза социально-экономического развития Российской Федерации на долгосрочный период;приоритеты, цели, задачи и показатели государственного и муниципального управления и обеспечения национальной безопасности Российской Федерации, способы их эффективного достижения и решения в фармацевтической отрасли экономики и сфере государственного и муниципального управления Российской Федерации, субъекта Российской Федерации, муниципального образования.План мероприятий по реализации Стратегии разрабатывается на основе положений стратегии социально-экономического развития Российской Федерации с учетом основных направлений деятельности Правительства Российской Федерации.Стратегия предназначена:определять приоритетные направления развития фармацевтической промышленности Российской Федерации и пути их реализации;обеспечивать непротиворечивость и согласованность приоритетов развития отрасли с ранее действующей «Стратегией развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» и Государственной программой Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», в частности, в области развития системы здравоохранения, системы лекарственного обеспечения, развития науки, системы среднего и высшего образования, поддержки инноваций, малого и среднего предпринимательства, программами регионального развития, привлечения и поддержки инвестиций на федеральном и региональном уровне;обеспечивать единый подход к государственному регулированию и согласованность действий различных органов государственной власти, деятельность которых напрямую затрагивает вопросы развития фармацевтической промышленности, в частности в управлении и финансировании системы здравоохранения, охраны и защиты прав на интеллектуальную собственность, антимонопольном законодательстве, контрактной системе;быть основой для реализации совместных проектов при участии бюджетного финансирования различных уровней и внебюджетного финансирования со стороны участников рынка (в том числе создание консорциумов в научной и образовательной сфере) для обеспечения скорейшего допуска на рынок технологических и терапевтических компетенций и инноваций, а также для обеспечения сохранения и внедрения таких компетенций и инноваций при расширяющемся количестве участников консорциумов;обеспечивать эффективные меры государственной поддержки реализации проектов на региональном уровне в субъектах Российской Федерации, выбравших развитие фармацевтической промышленности в качестве приоритетного направления (в фармацевтических и биомедицинских кластерах, на базе технологической, научной и образовательной инфраструктуры).Стоит отметить, что реализация данной программы достигается с помощью сотрудничества частного бизнеса и государства: финансовое обеспечение НИОКР осуществляется с помощью средств государственного бюджета на 75%, а также средств частных фармацевтических компаний - 25%. В рамках программы «Фарма 2030» запланировано реализовать около 950 проектов. При успешном завершении целевой программы в 2030 году, российская фармацевтическая промышленность будет одной из самых перспективных в мире, не имея при этом себе равных. Безусловно, вступление России в ВТО еще сыграет свою роль в благополучном осуществлении стратегии развития, что в итоге позволит нашей стране самостоятельно удовлетворять спрос на внутреннем рынке, при этом занимая твердую позицию на мировом рынке фармацевтических товаров.5. Перспективы развития отраслиВ целом на сегодняшний день рынок фармацевтических товаров России активно развивается в правильном направлении. Темпы роста отечественного рынка, как это уже отмечалось ранее, намного превышают темпы развитых государств. Вступление РФ в ВТО открывает множество возможностей для российских производителей. Проблема лишь в том, что многие отечественные фармацевтические компании не могут правильно воспользоваться теми возможностями, которые предоставляет им ВТО. Российские производители лекарственных препаратов просто не видят своей ниши не только на внешнем, но и на внутреннем рынке. Именно поэтому государство оказывает поддержку национальным компаниям.В настоящее время ярко выражены преимущества иностранных компаний над российскими: зарубежные участники торговли фармацевтикой обладают современным оборудованием, высококвалифицированными специалистами, эффективными методами управления деятельности компании. Более того, их производство и продукция соответствует международным стандартам. Поэтому появляется острая необходимость в модернизации российского производства. Естественно, это очень долгий процесс, требующий существенных финансовых затрат. С помощью федерально-целевой программы «Фарма 2030», которая была разработана именно для решения этих проблем, фармацевтическая промышленность России должна выйти на новый этап - этап инновации.У российского фармацевтического рынка огромный потенциал. Есть возможность для развития, находясь в составе ВТО, и возможность выхода на зарубежные рынки. Если раньше дженерики, производимые в России, были востребованы лишь в некоторых странах СНГ, то теперь, из-за ситуации в мире, новые оригинальные препараты могут быть необходимы многим странам. Более того с помощью поддержки государства, притока прямых иностранных инвестиций, а также сотрудничества с зарубежными компаниями, появляется возможность разработки уникальных лекарственных средств, с помощью которых можно будет вылечить человека в самых безнадежных случаях, спасти огромное количество людей.ЗаключениеПодытожив все выше изложенное, можно сказать что, для развития в РФ производства инновационных лекарств и его экспорта, необходимо, во-первых, и дальше стимулировать локализацию фармацевтических мощностей в стране, в первую очередь сфокусированных на создании наиболее распространенных в РФ лекарств. Во-вторых, необходимы поправки к законодательству, которые позволят дать компаниям возможность быстро выводить инновационные препараты на рынок, а также претендовать на льготный налоговый режим для интеллектуальной собственности и научных разработок. Наконец, нужно обеспечить им рынки для сбыта своей продукции - и зарубежные (за счет гармонизации отраслевого законодательства РФ и других стран), и национальный (с помощью создания более привлекательного механизма ценообразования). «В конечном итоге мы ставим себе задачу увеличить российский рынок лекарств к 2030 году до 12 трлн руб., а долю российских производителей на нем - до 42%», - заключил Василий Осьмаков, заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации.
Список использованных источников:
Об обращении лекарственных средств: федерльный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ в ред. федер. закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ // Российская газета. - 2010. - № 78.О мерах нетарифного регулирования: решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.04.2015 № 30 в ред. решений Коллегии Евразийской экономической комиссии от 04.10.2021 № 134-ФЗ // Официальный сайт Евразийского экономического союза. - 2015.Об утверждении номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16 марта 1996 г. № 278: постановлениями Правительства Российской Федерации от 03.08.1996 № 930 в ред. Постановлений Правительства РФ от 18.09.2020 № 1495 // СЗ РФ. - 1996. - № 34. - ст. 4122.О порядке проведения конкурсов и аукционов по продаже квот при введении количественных ограничений и лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации: постановление Правительства РФ от 31.10.1996 № 1299 в ред. Постановлений Правительства РФ от 14.02.2009 N 108 // СЗ РФ. - 1996. - № 46. - ст. 5249.Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации: постановление Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 № 964 в ред. Постановлений Правительства РФ от 18.09.2020 N 1495 // СЗ РФ. - 2008. - № 2. - ст. 89.Лин, А.А. Фармацевтический рынок: фундаментальные особенности / А.А. Лин, С.В. Соколова // Проблемы современной экономики. - 2020. - № 3 (43). - С. 312-325.Соколов, Б.И. Фармацевтический рынок: структурные особенности в России / Б.И. Соколов, А.А. Лин, А.С. Орлов // Проблемы современной экономики. - 2021. - № 4 (44). - С. 336-361.