Этапы разработки и внедрения лекарственных препаратов;

ОГЛАВЛЕНИЕ  

ВВЕДЕНИЕ  3

1. ТЕОРЕТИКО-ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ЭТАПОВ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ   5

1.1. Теоретические основы этапов разработки и внедрения лекарственных препаратов в Российской Федерации  5

1.2. Правовые аспекты этапов разработки и внедрения лекарственных препаратов в Российской Федерации   8

1.3. Регулирование качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации   12

2. ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ЭТАПОВ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ  16

2.1. Практические основы этапов разработки лекарственных препаратов в Российской Федерации   16

2.2. Оценка организационных аспектов внедрения лекарственных препаратов на рынок Российской Федерации   18

2.3. Проблемные аспекты и направления совершенствования этапов разработки и внедрения лекарственных препаратов в Российской Федерации  21

ЗАКЛЮЧЕНИЕ   24

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ  26

ПРИЛОЖЕНИЯ   30

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность. Разработка и внедрение лекарственных препаратов – это сложный и многоступенчатый процесс, который важен для сохранения здоровья и жизни людей. Однако, этот процесс сопряжен с огромными затратами и рисками, и далеко не все препараты успешно проходят все этапы и достигают конечного потребителя. Поэтому, изучение этапов разработки и внедрения лекарственных препаратов, определение проблемных аспектов и совершенствование процесса являются актуальными вопросами для фармацевтической отрасли.Объект исследования. Процесс разработки и внедрения лекарственных препаратов, который включает в себя такие этапы, как исследования на животных, клинические исследования, регистрацию, производство, распространение и применение.Предмет исследования. Проблемные аспекты процесса разработки и внедрения лекарственных препаратов, включая высокую стоимость, длительный срок разработки и внедрения, сложность процедуры регистрации, неэффективность исследований на животных, риск нежелательных эффектов и недостаточность информации о безопасности и эффективности препаратов.Цель работы. Исследовать этапы разработки и внедрения лекарственных препаратов, определить проблемные аспекты и разработать направления совершенствования.Задачи работы:исследовать теоретические основы этапов разработки и внедрения лекарственных препаратов в Российской Федерации;определить правовые аспекты этапов разработки и внедрения лекарственных препаратов в Российской Федерации;изучить регулирование качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов в Российской Федерации;проанализировать практические основы этапов разработки лекарственных препаратов в Российской Федерации;оценить организационные аспекты внедрения лекарственных препаратов на рынок Российской Федерации;определить проблемные аспекты и разработать направления совершенствования этапов разработки и внедрения лекарственных препаратов в Российской Федерации.Степень разработанности. Проблемы, связанные с процессом разработки и внедрения лекарственных препаратов, являются известными и обсуждаемыми научным сообществом. Существуют различные исследования и публикации, посвященные этому вопросу, а также нормативно-правовые акты, регулирующие процесс разработки и внедрения лекарственных препаратов.Научная новизна. В рамках данного исследования планируется более детально изучить проблемные аспекты процесса разработки и внедрения лекарственных препаратов и предложить направления совершенствования, основанные на современных технологиях и научных достижениях.Методологическая основа. Для достижения поставленных целей будут использованы методы анализа научной и научно-практической литературы, интервью с экспертами в области разработки и внедрения лекарственных препаратов, анализ статистических данных и отчетов.Теоретической основой исследования являются знания в области фармакологии, биологии, медицины, экономики, права и управления проектами.Теоретическая и практическая значимость. Результаты исследования могут быть использованы фармацевтическими компаниями для оптимизации процесса разработки и внедрения лекарственных препаратов, улучшения качества и безопасности препаратов, снижения затрат и рисков.Структура работы. Работа состоит из введения, теоретической и практической части в виде двух глав, заключения и списка использованных источников.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

«ГОСТ Р 52249—2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159—ст). Электронный ресурс URL: https://docs.cntd.ru/document/1200071754

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61—ФЗ (ред. от 19.12.2022) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2023). Электронный ресурс URL:  https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/01fbae25b3040955277cbd70aa1b907cceda878e/

Федеральный закон от 22.11.1995 N 171—ФЗ (ред. от 18.03.2023) «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Электронный ресурс URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_8368/70c0a8cdc34b8e2d7e7ef698488d51acc556dc7e/

Федеральный закон от 27.12.2002 N 184—ФЗ (ред. от 02.07.2021) «О техническом регулировании» (с изм. и доп., вступ. в силу с 23.12.2021). Электронный ресурс URL:  https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_40241/01fbae25b3040955277cbd70aa1b907cceda878e/

Актуальные концепции в разработке и рациональном применении лекарств / В. И. Гикавый, Н. Г. Бачинский, Е. Н. Страту, Я. Г. Корецки // Клиническая и экспериментальная фармакология: достижения в науке, практике, образовании : Материалы Всероссийской научно—практической конференции с международным участием, посвященной 86—летию Курского государственного медицинского университета, 80—летию со дня рождения профессора Н.Г. Филиппенко, 80—летию со дня рождения профессора В.В. Пичугина, Курск, 29 сентября 2021 года / Под редакцией Г.С. Маль, С.В. Поветкина. — Курск: Курский государственный медицинский университет, 2021. — С. 19—24.

Аналитика: Фармацевтический рынок России: итоги 2021 года и события 2022 года. Электронный ресурс URL: https://delprof.ru/press—center/open—analytics/farmatsevticheskiy—rynok—rossii—itogi—2021—goda—i—sobytiya—2022—goda/

Букреева, Т. В. Нанотехнологии в разработке новых систем доставки лекарств / Т. В. Букреева, Й. Гонсалес—Альфаро, М. А. Ванцян // Вестник Российского фонда фундаментальных исследований. — 2021. — № 3(111). — С. 45—49.

Василевич, Н. И. Как создается инновационное лекарство / Н. И. Василевич // Лаборатория и производство. — 2021. — № 3—4(18). — С. 110—116.

Волгина, Н. А. Фармацевтическая цепочка создания стоимости: возможности для аутсорсинга / Н. А. Волгина // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Экономика. — 2021. — Т. 29, № 1. — С. 150—163.

Волин, А. Ю. Особенности продукта фармацевтической отрасли как инновационного товара / А. Ю. Волин, М. И. Беркович, З. В. Брагина // Теоретическая экономика. — 2020. — № 3(63). — С. 85—97.

Гильманов, Д. Л. Преимущества дерегулирования рынка лекарств со стороны государства / Д. Л. Гильманов //. — 2023. — № 9—2(221). — С. 46—47.

Документирование фармацевтической разработки. Часть 2. Документы системы качества / И. Е. Смехова, Л. В. Шигарова, И. А. Наркевич [и др.] // Раз­ра­бот­ка и ре­гис­тра­ция ле­карс­твен­ных средств. — 2021. — Т. 10, № 2. — С. 147—153.

Карнышева, Н. Г. Новые лекарственные формы / Н. Г. Карнышева, Л. В. Кудинова // ПРОБЛЕМЫ СОВРЕМЕННЫХ ИНТЕГРАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ и ПУТИ их РЕШЕНИЯ: сборник статей по итогам Международной научно—практической конференции, Тюмень, 04 декабря 2021 года. — Стерлитамак: Общество с ограниченной ответственностью «Агентство международных исследований», 2021. — С. 104—115.

Кастарнова, Е. С. Перспективы направленного транспорта лекарственных средств / Е. С. Кастарнова, В. А. Оробец // Инновации и современное общество: сохраняя прошлое, создаем будущее: Монография / Под общей редакцией Г. Ю. Гуляева. — Пенза: «Наука и Просвещение» (ИП Гуляев Г. Ю.), 2020. — С. 166—181.

Коноплева, Е. В.  Фармакология: учебник и практикум для вузов / Е. В. Коноплева. — 3—е изд., испр, и доп. — Москва: Издательство Юрайт, 2023. — 428 с.

Кулюгина, Н. А. Перспективное лекарственное сырье / Н. А. Кулюгина, Н. А. Кириллов // Студенческая наука — первый шаг в академическую науку: Материалы Всероссийской студенческой научно—практической конференции с участием школьников 10—11 классов. В 2—х частях, Чебоксары, 03—04 марта 2022 года. Том Часть 1. — Чебоксары: Чувашский государственный аграрный университет, 2022. — С. 133—135.

Милкова, Э. Г. Искусственный интеллект в здравоохранении: к чему приведет цифровизация? / Э. Г. Милкова // Инновации и инвестиции. — 2021. — № 4. — С. 353—356.

Москалев, В. Б. Обзор использования методов машинного обучения при разработке лекарств / В. Б. Москалев, Д. А. Сидоренко // Научные исследования в современном мире. Теория и практика: Сборник избранных статей Всероссийской (национальной) научно—практической конференции, Санкт—Петербург, 10 мая 2022 года. — Санкт—Петербург: Частное научно—образовательное учреждение дополнительного профессионального образования Гуманитарный национальный исследовательский институт «НАЦРАЗВИТИЕ», 2022. — С. 64—65.

Наумов, А. С. Постановка задачи на автоматизацию обработки баз данных при выборе состава лекарственного препарата и технологии твердых лекарственных форм / А. С. Наумов // Актуальные проблемы развития общества, экономики и права: Сборник научных статей молодых ученых и аспирантов. Том Выпуск 16. — Москва: Московский университет им. С. Ю. Витте, 2021. — С. 66—69.

Овод, А. И. Конъюнктура фармацевтического рынка России / А. И. Овод, Д. А. Зюкин, А. А. Мамаев // Вестник Алтайской академии экономики и права. — 2022. — № 3—2. — С. 242—247.

Петров, В. И. От молекулы до лекарства. Фармакологистический подход / В. И. Петров, И. Н. Тюренков, Д. В. Куркин // Вестник Российской академии медицинских наук. — 2023. — Т. 78, № 1. — С. 53—61.

Поройков, В. В. Репозиционирование лекарств: уроки пандемии COVID—19 / В. В. Поройков // Медицинская этика. — 2021. — Т. 9, № 4. — С. 17—18.

Самарич, А. С. Тенденции развития мирового фармацевтического рынка / А. С. Самарич // АКАДЕМИЧЕСКАЯ НАУКА КАК ФАКТОР и РЕСУРС ИННОВАЦИОННОГО РАЗВИТИЯ: сборник статей III Международной научно—практической конференции, Петрозаводск, 25 августа 2022 года. — Петрозаводск: Международный центр научного партнерства «Новая Наука» (ИП Ивановская И.И.), 2022. — С. 58—70.

Скуридин, В. С.  Технология изготовления лекарственных форм: радиофармпрепараты: учебное пособие для среднего профессионального образования / В. С. Скуридин. — Москва: Издательство Юрайт, 2023. — 141 с.

Соломко, Д. С. Применение искусственного интеллекта в разработке новых видов лекарств / Д. С. Соломко, Д. А. Павлов // Инновационные технологии, экономика и менеджмент в промышленности: Том Часть 2. — Волгоград: ООО «Конверт», 2021. — С. 58—60.

Улумбекова, Г. Э. Роль государства в разработке инновационных лекарств / Г. Э. Улумбекова, И. Ю. Худова // ОРГЗДРАВ: новости, мнения, обучения. Вестник ВШОУЗ. — 2020. — Т. 6, № 1(19). — С. 83—99.