"Разработка документационного обеспечения добровольной сертификации медицинских материалов"

ВВЕДЕНИЕ

Неотъемлемой составляющей деятельности любой организации, в том числе и образовательного учреждения, является организация документирования и работы с документами. Во всех организациях, государственного или частного характера, любой направленности и специализации, обязательным условием является документальное оформление своей деятельности. Исходя из этого, важнейшим направлением управленческой деятельности учреждения является организация эффективной работы с документами, совершенствование всех информационно-документационных процессов. В условиях становления и развития в нашей стране рыночных отношений процесс совершенствования работы аппарата управления охватил и широкий круг образовательных организаций. Повышение качества подготовки документов, использование новых информационных технологий, улучшение управляемости на основе совершенствования документационного обеспечения – непременное условие успешной деятельности современной организации.
Идеально составленные и правильно оформленные документы – наглядное подтверждение респектабельности, надежности, стабильности любой организации.Лекарственные средства, как и другие медицинские товары, способны повлиять на жизнь и здоровье людей. Поэтому Росздравнадзор тщательно контролирует данные изделия и предусматривает несколько форм их проверки.Сертификация – обязательная проверка всех медицинских товаров, которые реализуются на территории РФ, произведены они могут быть в любой стране.Сертификация медицинских изделий – это форма подтверждения соответствия изделий требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров.
Сертификация является одним из видов оценки соответствия медицинских изделий требованиям нормативных документов. Медицинская техника и изделия медицинского назначения являются сложнейшими объектами в плане оценки их соответствия, поскольку могут представлять как прямую, так и косвенную угрозу для жизни и здоровья человека.Это обусловливает повышенное внимание со стороны надзорных органов, а также является причиной сложившихся сложных и многоэтапных процедур по проведению оценки и их многообразия.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1.Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей». - Москва: Издательство «Омега-Л», 2017. - 47с. .       2. Закон Российской Федерации «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002г. № 184-ФЗ (с изменениями от 9 мая 2005г.,1 мая 2007г) Москва: Издательство «Омега-Л», 2017, - с.72. .    3.  Федеральный закон от 08.08.2001г. № 128-ФЗ в ред. от 24.11.2001 .        Приказ МЗ РФ от 31.01.2016г. №18 . 4. Государственный контроль и надзор за качеством медицинской помощи населению в Российской Федерации осуществляется в соответствии со следующими нормативными актами.5. Маринина О.И. книга о добровольной сертификации, стр.257 п.5 2018г.6.Приказ Министерства № 245 от 10.09.2014 г. «О документации сертификации»7. Соколова А.М. книга про этапы по сертификации, 2021г.8. Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении правил государственной регистрации лекарственных средств»9. Технология и стандартизация лекарств, Х: ООО Рирег, переизд. 2005, 779 с.10. Государственный научный центр лекарственных средств "Технология и стандартизациялекарств (том 2)", Х: ООО Рирег, переизд. 2005, 782 с.11. Закон РФ «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010г.12. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"13. Национальный стандарт РФ 522249-04 "Правила производства и контроля лекарственных средств"14.Соколов, В.Д. Ветеринарная фармация / В.Д. Соколов// Издательство: Лань, 2018 г. – 512 с.15. Федеральный закон от 14 мая 2019 года N 4979-1-ФЗ «О ветеринарии»16.Закон РФ «О сертификации продукции и услуг» от 10.06.2016 г.17. Постановление Госстандарта РФ от 22.01.2018 г. № 1 «Правила проведения сертификации»18. Государственные стандарты. Т.1 – 330 с., Т.2 – 352 с. – М: Изд-во Стандартов, 2017 г.