Контроль качества готовых лекарственных средств (лс). Нормативная документация, регламентирующая мбк контроль качества лс. Подготовительные работы. Отбор проб

Введение

Тема работы является актуальной, так как контроль качества лекарственных препаратов устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Обеспечение качества лекарственных средств - первостепенная задача государства. Этого требуют федеральные законы РФ «Об обращении лекарственных средствах» и «О защите прав потребителей».В последние десятилетия в фармации произошли значительные изменения, которые в первую очередь обусловлены появлением на отечественном фармацевтическом рынке новых лекарственных средств различных химических классов, внедрением в отечественную фармацию международных стандартов создания лекарственных средств и управления их качеством.Современную нормативную документацию на лекарственные средства разрабатывают с учетом мировых достижений в области синтеза и анализа лекарственных и вспомогательных веществ. На международных форумах фармацевты постоянно обсуждают проблему гармонизации (согласования) фармакопей разных стран. Объединенная Европа унифицировала действия фармацевтических фирм различных государств при создании и контроле качества лекарственных средств в рамках Европейской фармакопеи (ЕФ).1. Контроль качества лекарственных средств. Нормативная документация, регламентирующая МБК контроль качества ЛСВ контроле качества лекарственных средств применяют общие (используемые и в других химических дисциплинах) и специальные (сугубо фармацевтические) термины. Рассмотрим некоторые из них, наиболее важные для курса фармацевтической химии, термины в соответствии с ОСТ 91500.05.0002-2001 «Информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения».

Список использованных источников:

Федеральный закон от 24.03.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».Приказ МЗ РФ от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».Приказ Министерства промышленности и торговли от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».Приказ МЗ РФ от 26.10.2016 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».ОСТ 91500.05.0002-2001 «Информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» // Доступ из СПС «КонсультантПлюс».Мешковский, А. П. Надежность цепочки фармацевтического снабжения / А. П. Мешковский // Рецепт. – 2014. – № 1(93). – С. 60-72.Разработка стандарта по подготовке специалиста по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированной фармацевтической продукции / С. А. Кедик, А. Н. Бабиков, Е. С. Жаворонок [и др.] // Молодые учёные и фармация XXI века : сборник научных трудов пятой научно-практической конференции аспирантов и молодых ученых, Москва, 15 декабря 2017 года. – Москва: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский институт лекарственных и ароматических растений", 2017. – С. 69-72. Современные подходы к разработке стандартных образцов лекарственных средств / О. Ю. Щепочкина, В. И. Гегечкори, В. И. Прокофьева [и др.] // Химико-фармацевтический журнал. – 2020. – Т. 54, № 7. – С. 49-54.