Лицензирование фармацевтической деятельности в России, текущее состояние, проблемы и пути решения

Введение

Лицензирование фармацевтической деятельности в России является ключевым инструментом обеспечения качества и безопасности лекарственных средств, а также защиты здоровья граждан. С момента перехода к рыночной экономике в 1990-х годах система лицензирования претерпела значительные изменения, направленные на совершенствование контроля в этой сфере.
Актуальность исследования обусловлена необходимостью выявления и решения проблем, связанных с действующей системой лицензирования фармацевтической деятельности. Несмотря на проведенные реформы, сохраняются вопросы, касающиеся эффективности контроля, соответствия лицензионных требований современным реалиям и обеспечения доступности качественных лекарственных средств для населения.
Целью данного исследования является анализ текущего состояния лицензирования фармацевтической деятельности в России, выявление существующих проблем и разработка рекомендаций по их устранению.
Задачи исследования включают:
1. Изучение нормативно-правовой базы, регулирующей лицензирование фармацевтической деятельности в России.
2. Анализ практики применения лицензионных требований и условий.
3. Выявление основных проблем и недостатков действующей системы лицензирования.
4. Разработку предложений по совершенствованию механизма лицензирования.
Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие в процессе лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации. Предметом исследования выступают нормы административного права, регулирующие лицензирование фармацевтической деятельности, а также практика их применения.
Результаты исследования направлены на повышение эффективности системы лицензирования фармацевтической деятельности, что, в свою очередь, способствует улучшению качества лекарственного обеспечения населения и укреплению системы здравоохранения в целом.
Степень научной разработанности проблемы лицензирования фармацевтической деятельности подтверждается значительным числом отечественных и зарубежных исследований в этой области. Российские ученые, такие как Г.К. Чесаков, в своей работе «Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в России» анализируют эволюцию нормативно-правовой базы и практику лицензирования в фармацевтическом секторе, отмечая, что лицензирование начало формироваться с 1990-х годов, а контроль со стороны государства зародился еще в период Киевской Руси. Р.Н. Абдуллабеков в статье «Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в России» рассматривает изменения правил лицензирования, произошедшие в 2022 году, и подчеркивает важность соблюдения новых требований для обеспечения качества фармацевтических услуг. М.В. Вронская в работе «Правовое регулирование фармацевтической деятельности в РФ: тенденции и перспективы модернизационной политики» исследует государственно-правовые основы развития фармацевтической деятельности, акцентируя внимание на необходимости модернизации политики в контексте обеспечения национальных интересов и безопасности. Зарубежные авторы, включая представителей Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и FDA в США, исследуют эффективность международных систем лицензирования, уделяя особое внимание вопросам гармонизации стандартов и пост-маркетингового надзора. Данный научный контекст служит основой для анализа российского опыта и разработки рекомендаций.
Эмпирическая база исследования включает данные о нормативно-правовых актах Российской Федерации, статистические отчеты, материалы проверок контролирующих органов и аналитические исследования, связанные с лицензированием фармацевтической деятельности. Методы исследования включают сравнительный анализ, системный подход и кейсстади. Это позволяет выявить сильные и слабые стороны существующей системы, а также провести сопоставление с международными практиками.Практическая значимость исследования заключается в разработке рекомендаций, направленных на совершенствование системы лицензирования фармацевтической деятельности. Эти предложения могут быть полезны как для государственных органов, занимающихся лицензированием, так и для фармацевтических компаний, стремящихся соответствовать современным требованиям.
План и программа исследования включают детальный анализ текущего состояния лицензирования фармацевтической деятельности в России, изучение мирового опыта, выявление проблем и разработку мер по их устранению. Основное внимание уделяется нормативно-правовой базе, процедурам лицензирования и механизмам контроля. Итогом работы станет обоснование предложений по повышению эффективности лицензирования, что позволит укрепить доверие к системе здравоохранения и повысить доступность качественных лекарств для населения.

Список литературы

1. Абдуллабеков Р.Н. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в России // Молодой ученый. — 2022. — № 41 (436). — С. 222–224. URL: https://moluch.ru/archive/436/95420/ (дата обращения: 02.12.2024).
2. Вронская М.В. Правовое регулирование фармацевтической деятельности в РФ: тенденции и перспективы модернизационной политики // Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Юридические науки. — 2019. — Т. 23, № 1. — С. 123–130. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/pravovoe-regulirovanie-farmatsevticheskoydeyatelnosti-v-rf-tendentsii-i-perspektivy-modernizatsionnoy-politiki (дата обращения: 02.12.2024).
3. Чесаков Г.К. Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в России // Вестник Уральского федерального университета. Серия: Экономика и управление. — 2020. — Т. 19, № 2. — С. 58–65. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/osobennosti-litsenzirovaniya-farmatsevticheskoydeyatelnosti-v-rossii (дата обращения: 02.12.2024).
4. Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/403726246/ (дата обращения: 02.12.2024).
5. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Российская газета. — 2011. — № 5175. URL: https://base.garant.ru/12186510/ (дата обращения: 02.12.2024).
6. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2010. — № 16. — Ст. 1815. URL: https://base.garant.ru/12174110/ (дата обращения: 02.12.2024).
7. European Medicines Agency. About us. URL: https://www.ema.europa.eu/en/about-us (дата обращения: 02.12.2024).
8. U.S. Food and Drug Administration. About FDA. URL: https://www.fda.gov/about-fda (дата обращения: 02.12.2024).
9. Лицензирование фармацевтической деятельности: история развития и современное состояние // Роль технического регулирования и стандартизации в эпоху цифровой экономики: сборник статей. — Екатеринбург: Изд-во Урал. ун-та, 2022. — С. 58–65. URL: https://elar.urfu.ru/bitstream/10995/119532/1/978-5-91256-570-0_2022_009.pdf (дата обращения: 02.12.2024).
10. Лицензирование фармацевтической деятельности // IQ Provision. — 2023. URL: https://iq-provision.ru/articles/litsenzirovanie-aptechnyhorganizatsij (дата обращения: 02.12.2024).