Контрольная работа по Фармакологии на тему: "Контроль качества лекарственных средств"

САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА №1. «Работа с Государственной Фармакопеей РФ»

 Руководствуясь фармакопейной статей на Борную кислоту, Вам необходимо указать:

1. ТИП фармакопейной статьи (ОФС или ФС);

2. НАИМЕНОВАНИЕ и НОМЕР фармакопейной статьи;
3. СТРУКТУРНУЮ ФОРМУЛУ фармацевтической субстанции, ее молекулярную массу;
4. ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА фармацевтической субстанции;
5. ПОДЛИННОСТЬ:

– методы установления ПОДЛИННОСТИ фармацевтической субстанции (химические реакции, физические характеристики);

– если указаны химические реакции, необходимо указать РЕАГЕНТЫ, АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ, ОПИСАТЬ ХИМИЗМ.

6. ПРИМЕСИ:

– указать ТИП примеси (допустимая или недопустимая);

– в случаях, если примесь допустимая, указать предел содержания.

7. КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ:

– указать метод анализа (химический, физический, физико-химический или биологический);

1. • в случаях, если указан ХИМИЧЕСКИЙ метод анализа, необходимо указать основные уравнения реакций.
   • в случаях, если указан ХИМИЧЕСКИЙ метод анализа, указать метод химического анализа (гравиметрический или титриметрический);
     • в случаях, если указан ГРАВИМЕТРИЧЕСКИЙ метод анализа, необходимо указать осадитель, время осаждения, условия проведения);
     • в случаях, если указан ТИТРИМЕТРИЧЕСКИЙ метод анализа, указать:  
1. метод титриметрического анализа:

• кислотно-основное титрование: алкалиметрия или ацидиметрия;
• окислительно-восстановительное титрование: йодометрия, перманганатометрия, йодатометрия, нитритометрия;
• осадительное титрование: аргентометрия (по Мору, по Фаянсу или по Фольгарду), меркурометрия/меркуриметрия, комплексонометрическое титрование;

2. тип титрования: прямое, обратное, косвенное;
3. титрант (наименование и концентрацию); в случаях, если приведена методика обратного титрования основной титрант и вспомогательный титрант.
4. индикатор и переход окраски индикатора.
5. произвести расчет титра титранта по определяемому веществу.

8. ХРАНЕНИЕ:

– указать условия хранения фармацевтической субстанции.

 

САМОСТОЯТЕЛЬНАЯ РАБОТА №2

«Работа с Приказом МЗ РФ № 249 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Rp.: Natrii bromidi 3,0

        Aq. purificatae 200 ml

M.D.S. По 1 столовой ложке на ночь

Подлинность. Препарат дает характерные реакции на натрий и бромиды.

Натрий. К 1 мл препарата прибавляют 2 мл калия карбоната раствора 15 % и нагревают до кипения; осадок не образуется. К раствору прибавляют 4 мл раствора калия пироантимоната и нагревают до кипения. Охлаждают в ледяной воде и при необходимости потирают внутренние стенки пробирки стеклянной палочкой. Появляется плотный белый осадок.

Бромиды. К 1 мл препарата прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16 % и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2 %. Образуется светло-желтый творожистый осадок. Мало растворим в растворе аммиака.

Количественное определение: к 5 мл препарата прибавляют примерно 0,02г хромата натрия и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до кирпично-бурого окрашивания.

Для физического контроля фактический объем лекарственной формы составил 197,0 мл.

Руководствуясь ПРИКАЗОМ МЗ РФ № 249 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и ОФС.1.8.0001, Вам необходимо:

1. Провести ПИСЬМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ (запишите ППК - дату, номер рецепта, подписи записать произвольно).

2. Описать регламентируемый результат проведения ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ.

3. Провести ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ:

3.1 Используя Приказ МЗ РФ № 249 ««Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и ОФС.1.8.0001, рассчитать МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ ОТКЛОНЕНИЕ в общем объеме лекарственной формы.

3.2 Записать ЗАКЛЮЧЕНИЕ О КАЧЕСТВЕ лекарственной формы по показателю «Общий объем лекарственной формы», если фактический объем лекарственной формы составил 197 мл.

4. Провести ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ:

4.1 ПОДЛИННОСТЬ.

4.1.1 Руководствуясь текстом задания, записать методику(-и) выполнения качественной (-ых) реакции (-й) (методика на выполнения подлинности представлена в задании).

4.1.2 Записать уравнение(-я) качественной(-ых) реакции(-й) между определяющим веществом и основным(-ыми) реагентом(-ами).

4.2 КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ.

4.2.1 Руководствуясь полученным заданием (методика на выполнения количественного определения для своего препарата представлена в задании), запишите методику выполнения количественного определения для Вашей лекарственной формы (по вариантам).

4.2.2 Записать основное(-ые) уравнение(-я) реакции(-й) между определяемым веществом и титрантом.

4.2.3 Рассчитать и записать титр соответствия титранта по определяемому веществу, согласно методике, представленной в задании.

4.2.4 Рассчитать и записать ожидаемый расход титранта, согласно методике, представленной в задании.

4.2.5 Рассчитать содержание магния сульфата в лекарственной форме, если расход титранта составил 1,32мл.

4.2.6 Руководствуясь Приказом МЗ РФ № 249 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» и ОФС.1.8.0001, записать ЗАКЛЮЧЕНИЕ О КАЧЕСТВЕ лекарственной формы по показателю «Масса навески отдельных лекарственных средств».

5. Провести КОНТРОЛЬ ПРИ ОТПУСКЕ.

5.1 Указать ОСНОВНУЮ ЭТИКЕТКУ, ПРЕДУПРЕДИТЕЛЬНЫЕ НАДПИСИ. 

5.2 Указать ОПТИМАЛЬНУЮ УПАКОВКУ для Вашей лекарственной формы.