Национальные Фармакопеи ведущих стран мира и номенклатура...

Содержание
Введение……………………………………………………………………... 3
I Национальная Фармакопея Российской Федерации…………………….. 5
1.1 История создания национальной фармакопеи…………………… 5
1.2 Государственная Фармакопея XIV издания……………………… 6
II Национальные Фармакопеи ведущих стран мира………………………. 9
2.1 Европейская Фармакопея………………………………………….. 11
2.2 Фармакопея Соединенных Штатов……………………………….. 13
2.3 Британская Фармакопея……………………………..…………….. 15
2.4 Японская Фармакопея……………………………………………... 16
2.5 Китайская Фармакопея…………………………………………….. 17
III Гармонизация Фармакопей……………………………………………… 19
IV Номенклатура растительного сырья в различных фармакопеях……... 21
Заключение………………………………………………………………....... 27
Список литературы………………………………………………………….. 28
Введение
Главными требованиями, предъявляемыми к лекарственным средствам и лекарственным препаратам, являются эффективность и безопасность — критерии, определяющие их качество. Под понятием качества лекарственных средств понимают соответствие их государственному стандарту.
Качество в первую очередь зависит от наличия и соблюдения требований стандартов, используемых в процессе производства и контроля качества лекарственных средств. Под стандартизацией лекарственных средств понимают разработку и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных средств (стандартов), отражающих требования государства к их безопасности и качеству.
Интенсивное развитие фармацевтической науки и неуклонный рост производства лекарственных средств во всем мире требует постоянной работы над стандартами их качества, что обеспечивается разработкой фармакопей. Основным документом, включающим сборник государственных стандартов и положений, нормирующих лекарственные средства, является Государственная фармакопея.
Фармакопея  представляет собой собрание нормативных документов, регламентирующих требования к качеству лекарственных средств. Фармакопейные статьи в государственной Фармакопее подразделяются на общие (ОФС) и частные (ФС) статьи. Общие фармакопейные статьи описывают методы анализа лекарственных средств, а так же данные о применяемых при анализе реактивах и индикаторах. Частные ФС – это стандарты лекарственных средств. Они перечисляют необходимые показатели и методы контроля качества ЛС и их описание, а также вспомогательных веществ и сырья, необходимые для их производства. ОФС и ФС периодически пересматриваются.
Все положения фармакопеи основаны на достижениях фармацевтической химии,  ее критериев, анализа, способов и методов исследования. Для того чтобы соответствовать требованиям перечисленным в фармакопейных статях, формируется перечень соответствующих стандартных образцов.
Государственная фармакопея находится под государственным надзором и имеет юридическую силу. Требования Государственной фармакопеи обязательны к исполнению для всех субъектов обращения лекарственных средств данного государства, которые занимаются производством, изготовлением, хранением и применением лекарственных средств для медицинских целей[12].
Актуальность данной темы обусловлена необычайной важностью государственной фармакопеи как стандарта регулирования и оценки качества производства и изготовления лекарственных форм в каждой стране, ведь именно от этого во многом зависит здоровье населения и каждой отдельной нации.
В данной курсовой работе будут рассмотрены национальные Фармакопеи ведущих стран мира и их особенности, история, положения и какую роль они играют в жизни человека, проблемы гармонизации национальных Фармакопей. Так же будут рассмотрены отличия изучаемых фармакопей по различиям номенклатуры лекарственного растительного сырья, используемого в отечественной и мировой фармакопейной практике
Цель: Ознакомиться с отечественными и мировыми национальными фармакопеями.
Задачи:
ознакомиться с историей и становлением отечественной фармакопеи; ознакомиться с основными зарубежными фармакопеями;
уловить различия Российской фармакопеи от зарубежных;
изучить проблемы гармонизации фармакопей ведущих стран;
провести сравнительный анализ лекарственного растительного сырья, входящих в ведущие зарубежные фармакопеи.
I Национальная Фармакопея Российской Федерации
1.1 История создания национальной фармакопеи
Процесс создания российских фармакопей имеет свою глубокую историю. В XV веке в России уже существовали рукописные лечебники. С возникновением аптек появилась необходимость создания соответствующих документов, регулирующих взаимоотношения между врачом и аптекарем, порядок и правила приготовления лекарственных средств, позволяющих контролировать и гарантировать их качество. Существовавшие в те времена и документы, которые можно считать прообразами фармакопеи (зелейники, травники, вертограды, карабадины и др.), которые описывали лекарственные растения, методы приготовления лекарственных средств, содержали рекомендации по лечению пациентов.
По мере увеличения в стране русских врачей и аптекарей, широкого изучения отечественной флоры, возрастающего спроса на лекарственные средства, поступления из-за рубежа фальсифицированных лекарственных средств остро вставал вопрос о необходимости создания собственной - отечественной фармакопеи.
Наши первые фармакопеи были созданы русскими специалистами, которые не заимствовали их у запада и стремились избежать иностранного влияния. Решалась проблема отказа от импортных дорогостоящих, не всегда качественных и оправдывающих свое назначение лекарственных веществ и замене их лекарственными средствами отечественного производства.
Первая русская «Военная фармакопея, содержащая наименования и описания тех лекарств в ящиках хирургов императорских российских войск, которые необходимо хранить по постановлению Императорской врачебной коллегии», была издана в 1765 году на латинском языке– Pharmacopoea Castrensis. Petropoli. В наставлении, помещенном в этом издании, указывалось, что при составлении данного руководства Медицинская коллегия имела в виду не только удешевление лечения, но в основном снабжение полковых ящиков ценными в лечебной практике лекарственными веществами. В наставлении, написанном на русском и немецком языках (многие врачи были немцами, не знавшими русского языка), указывалось на то, что врач имеет право заменять то или иное лекарственное средство.
В первом разделе фармакопеи было приведено 191 наименование лекарственных средств, из них: химических по происхождению – 38, растительного происхождения – 125 и животного – 8. Приводятся данные о положенном количестве лекарственных средств в укладке врача и о ценах на них. Следует заметить, что каталог лекарственных средств в основном состоял из веществ отечественного происхождения, а привозные вещества не превышали 20%. Во втором разделе приведено 47 рецептов на сложные лекарственные формы. Предпочтение было отдано более стойким и долгохранящимся лекарствам – сборам, мазям, пластырям, рецептура для которых была упрощена. В третьем разделе приводится список наименований хирургических инструментов. Следует отметить, что большая часть номенклатуры лекарственных средств, включенных в военную фармакопею, получена из лекарственных растений, произрастающих в местности расположения нашего отечества. На русском языке фармакопея была издана в 1866 году.
1.2 Государственная Фармакопея XIV издания
Со времен появления первой российской государственной фармакопеи прошло уже более 200 лет. С тех пор сменилось много версий этого документа — и каждый раз его текст был достаточно объемным. Новейшая российская Фармакопея XIV от 2018 года — не исключение. Она представляет собой четырехтомный свод общих и частных фармакопейных статей, который невозможно изучить поверхностно, не углубившись в детали.
Фармакопейный процесс в нашей стране в настоящее время протекает довольно интенсивно, но таковы реалии - стандарты отрасли стремительно меняются. Фармакопея XIV вышла в 2018 году, предыдущая Фармакопея была актуальна с 2015 по 2018 год.
Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступила в действие с 1 декабря 2018 года [8]. Государственная фармакопея Российской Федерации XIII издания продолжит действовать в течение переходного периода, который установлен до 1 января 2022 года[4].

Рис. 1 Государственная Фармакопея Российской Федерации (ГФ РФ) XIV издания
Определение фармакопейной теме подробно прописана в Федеральном законе от 31.03.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В нем даны определения ГФ, ОФС, ФС, фармакопейного стандартного образца, качества лекарственного средства и недоброкачественного, фальсифицированного и контрафактного лекарственного средства.
Государственная фармакопея XIV издания содержит 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 Фармакопейных Статей (ФС), то есть в сумме почти тысячу статей[4]. При этом в ней довольно много обновлений в сравнении с предыдущими изданиями. Так, впервые введены в фармакопею 164 ФС и 72 ОФС, некоторые из них:
16 ОФС описывают методы анализа;
18 ОФС — содержат определение для новых лекарственных форм;
1 ОФС — метод анализа лекарственного растительного сырья и фармсубстанций растительного происхождения;
21 ОФС — определяют группы биологических лекарственных средств , а так же методы их анализа, в том числе лекарственные препараты, получаемые из крови и плазмы крови человека;
1 ОФС — генотерапевтические лекарственные препараты;
3 ОФС — это лек. сырье различного происхождении, сильно ядовитое и используемое только в гомеопатических ЛП;
6 ОФС — это лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические ЛП, и т. д.
Государственная фармакопея РФ XIV издания гармонизирована с требованиями зарубежных фармакопей и полностью соответствует современному уровню развития фармацевтической индустрии. Данная фармакопея решает стратегические задачи обеспечения качества ЛС, которые находятся в обращении на отечественном фармацевтическом рынке, и их соответствия как национальных, так и мировых стандартов качества.
II Национальные Фармакопеи ведущих стран мира
Множество развитых стран имеют собственные документы качества лекарственных средств – национальные фармакопеи. Систематически и с определенной периодичностью через примерно каждые три – пять лет осуществляется обновление национальных фармакопей в крупных государствах, таких как Япония, Великобритания, Россия, Германия и США, а так же некоторые другие.
Скандинавские страны - Норвегия, Дания и Швеция, а так же Финляндия осуществили первый опыт создания региональной фармакопеи. Изданная Скандинавская фармакопея с 1965 г. приобрела законодательный характер для всех северных стран.
Восемь западно-европейских государств – такие как Великобритания, Франция, Италия, Бельгия, Люксембург, Нидерланды и Швейцария, входящих в ЕЭС (Европейское экономическое сообщество), создали в 1964г Фармакопейную комиссию. Она подготовила и выпустила в свет первый, а в затем второй том Фармакопеи ЕЭС. В 1976 г Фармакопея ЕЭС была признана Скандинавскими странами, Исландией и Ирландией. Фармакопея ЕЭС не заменяет национальные фармакопеи этих стран.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) издаёт собственную - Международную Фармакопею, которая не несет законодательного характера, в отличие от национальных фармакопей [7]. ВОЗ публикует Международную фармакопею для того, чтобы добиться глобальной гармонизации специфики качества для выбранных фармацевтических препаратов, вспомогательных веществ и лекарственных форм. Мероприятия, имеющие отношение к ФМ, являются существенным элементом общего контроля и обеспечения качества фармацевтических препаратов, содействуя безопасности и эффективности лекарственных средств.
Так как требования Международной фармакопеи имеют не законодательный, а рекомендательный характер, то данный документ - это своеобразная основа для разработки национальных фармакопей.
Страны, не имеющие собственные национальные стандарты качества, используют Международную фармакопею, а иногда европейскую, фармакопею США и т.д. Учитывая, что из 150 стран мира - членов Организации Объединенных Наций (ООН) только 33 имеют свои национальные или региональные фармакопеи, значение Международной фармакопеи в деле улучшения контроля за качеством лекарств очень велико.
Идея создания Международной фармакопеи вызвана необходимостью унификации номенклатуры и требований к качеству ЛС во всех странах мира. Международные соглашения явились основой создания международной фармакопеи, национальных и региональных фармакопей. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) при ООН образовала в 1947 г. Комитет экспертов и Секцию унификации фармакопеи. Международная Фармакопея — первый том первого издания был опубликован в 1951 г., который включал 218 статей и 43 приложения. В  1955 г. вышел в свет второй том первого издания (217 статей, 26 приложений), а в 1959 г. - дополнение к первому изданию. В 1967 г. было издание на английском языке, а в 1969 г был произведен перевод второгое издание Международной фармакопеи на русский язык, которое имеет подзаголовок «Спецификации для контроля качества фармацевтических препаратов». Это издание включает 555 статей и 69 приложений. Исключение из первого издания 116 статей и включение 163 статей является свидетельством прогресса фармации за прощедшие 16 лет[7].
Сведения, которые опубликованы в Международной Фармакопее, накапливаются при помощи процедуры консультаций и основывается на международном опыте, а ФС сформулированы при независимом подходе. В Международной Фармакопее преимущественно описаны лекарственные средства, широко применяемые во всем мире, а также лекарственные средства, которые важны для осуществления национальных программ поднятия уровня здоровья населения, проводимых Всемирной Организацией Здравоохранения, но возможно отсутствующие в тех или иных фармакопеях, например, новые противомалярийные препараты, не требующиеся в скандинавских странах.
В мировой фармацевтической практике в настоящее время признанными лидерами, наряду с Российской Федерацией, — ведущими фармакопеями являются фармакопеи США, Японии и Китая, а так же Европы. Рассмотрим подробнее каждую из них.
2.1 Европейская Фармакопея
Европейская фармакопея (European Pharmacopoeia) — руководящий документ, используемый в большинстве стран Европы при производстве фармацевтических продуктов в странах Европейского сообщества (ЕС) [1]. Данная фармакопея, включает описания действующих и вспомогательных веществ, а также методов анализа фармацевтических продуктов. Вместе с международной фармакопеей она дополняет перечень фармакопей мира, наиболее значимые среди которых — это Фармакопея США, Британская фармакопея, Японская фармакопея, Государственная фармакопея Российской Федерации и некоторые другие.

Рис. 2 Европейская Фармакопея
Европейская фармакопея разработана Европейским директоратом по качеству лекарственных средств для здравоохранения (ЕДКЛС — EDQM), являющимся частью Совета Европы, в Страсбурге, Франция. Она согласуется с положениями Международной фармакопеи и конкретизирует их применительно к особенностям европейских стран. Европейская фармакопея  издаётся с 1964 года и не содержит в своем перечне фармакопейные стать на готовые лекарственные средства. Обновление фармакопеи производится каждые три года. Хотя Европейскую фармакопею часто характеризуют как одно из частичных соглашений Совета Европы, строго говоря, она таким не является. Она обладает отличным от других документов, принятых в результате договора, правовым статусом (последние были приняты в результате «основополагающего решения» комитета министров). Европейский директорат по качеству лекарственных средств для здравоохранения публикует ЕФ на английском и французском языках, существуют официальные переводы на немецком и испанском языках.
Европейская Фармакопея — содержит нормы, действующие на территории европейского экономического региона, издана от имени Совета Европы. В настоящее время Европейская Фармакопея уже действует в большинстве стран Европы (аналогично британской).
2.2 Фармакопея Соединенных Штатов
Фармакопея Соединенных Штатов (USP) - это фармакопея (компендиум информации о лекарственных средствах для медицинского применения) для Соединенных Штатов Америки, ежегодно публикуемая Фармакопейной конвенцией Соединенных Штатов (обычно так же имеющей название USP), некоммерческой организацией, которая владеет товарным знаком, а также владеет авторскими правами на саму фармакопею [11].

Рис. 3 Фармакопея Соединенных Штатов
Фармакопейная конвенця Соединенных Штатов (The United States Pharmacopeia, USP) – это неправительственная некоммерческая официальная публичная организация, основанная в 1820 году. Первое издание национальной Фармакопеи США вышло так же в 1820 году. В настоящее время очередное издание выходит каждый год, а обновления - ежеквартально. Это наиболее динамично развивающийся фармакопейный стандарт. USP устанавливает официальные стандарты качества, чистоты, эффективности и стабильности рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, биологически-активных добавок и продуктов здравоохранения, производимых или продаваемых в США. Стандарты USP признаны и используются более чем в 130 странах мира.
Данный документ является сборником, который включает два различных стандарта: формуляр и национальную фармакопею. Назначение формуляра - это определение требования к ряду веществ, и в том числе вспомогательным, которые не являются лекарственными веществами. Таким образом Национальный формуляр Соединенных Штатов Америки не является ограничительным списком лекарственных средств в классическом его понимании, как можно было бы предположить из названия.
Национальный формуляр Соединенных Штатов Америки выпускается единственной в мире негосударственной фармакопейной организацией. Но важно и особенно интересно то, что требования данного стандарта признаются на государственном уровне и являются документом, определяющим минимальный уровень качества, обязательный для организаций, производящих или поставляющих лекарственных средств на территорию США. Данные из стандарта качества действуют не только в Соединенных Штатов Америки или Канаде, но и принимаются на вооружение в ряде активно производящих лекарственные средств стран, таких как Индия и Китай. Конвенцией публикуется ряд периодических изданий, посвященных стандартизации качества лекарственных средств, разрабатывает и предоставляет на платной основе множествам стран богатейшую коллекцию фармакопейных химических стандартных образцов, качество которых признается практически во всех странах. Конвенция так же предоставляет услуги по проверке добавок к пище, ингредиентов биологически активных добавок, вспомогательных веществ, производит обучение по данным направлениям. Это позволяет содержать огромный штат сотрудников различных стран, привлекать к своей деятельности специалистов-волонтеров.
Учитывая важный процесс гармонизации фармакопейных требований, большое значение имеет выход издания Фармакопеи США на русском языке. Такое переводное издание USP не имеет законодательного значения в России, хотя и значительное число генерических лекарственных анализируется по методикам, описанным, в частности, в USP. Производители воспроизведенных лекарственных препаратов часто ориентируются на этот документ при разработке Фармакопейных статей производства или нормативной документации.

2.3 Британская Фармакопея
Британская фармакопея (BP) является национальной фармакопея Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии. Это ежегодно публикуемый сборник стандартов качества для лекарственных веществ Великобритании. Он используется отдельными лицами и организациями, вовлеченными в фармацевтические исследования, разработки, производство и тестирование. Британская фармакопея является важным законодательным элементом в контроле над лекарствами, который дополняет и поддерживает процессы лицензирования и инспекции Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) Соединенного Королевства. Вместе с Британским национальным формуляром (BNF) Британская фармакопея определяет фармацевтические стандарты Великобритании.  Издается Британская фармакопея с 1864 г. Текущее издание: BP 2021.

Рис. 4 Британская Фармакопея
Общие фармакопейные статьи по большей части также дублируют Европейскую фармакопею, хотя есть и свои собственные, отличные от других фармакопей, испытания. Для Российской Федерации Британская фармакопея имеет особый интерес, который можно связать с тем, что она описывает требования к дозированным лекарственным формам. Данные требования часто принимают в качестве основного ориентира при рассмотрении зарубежной нормативной документации и при разработке отечественных фармакопейных статей производства (ФСП).
2.4 Фармакопея Японии
Япония является промышленно развитым регионом и соответственно имеет одну из ведущих зарубежная фармакопей в мире. Японская фармакопея (日本 薬 局 方) является официальной фармакопеей Японии [2]. Она опубликована Агентством по фармацевтике и медицинскому оборудованию. Первое издание было опубликовано 25 июня 1886 года, время от времени выпускались исправленные и дополненные издания. Текущая редакция – под номером семнадцать была выпущена в электронном виде на английском языке седьмого марта 2016 года. Очередной том выходит каждые пять лет, и в этом году уже должно выйти «в свет» обновленный национальный стандарт. В нашей стране Японская Фармакопея никогда не была особо популярна в качестве источника информации, хотя публикуется она не только на японском, но и на английском языках.
Рис. 5 Японская Фармакопея
2.5 Китайская фармакопея
Китайская национальная фармакопея основана для создания национальных фармакопейных стандартов в 1950 году в качестве подведомственного учреждения Государственного управления по контролю качества лекарственных средств Китая (SFDA) [10]. Состав обновляется каждые 5 лет на выборной основе. Кандидаты – представители университетов, центров научных исследований, фармацевтических компаний, институтов по контролю качества лекарственных средств, медицинских институтов и органов управления.
Председателем китайской национальная фармакопеи является министр здравоохранения Китая, а первым заместителем председателя – генеральный директор SFDA, что указывает на высокий статус СhP и Китайской фармакопеи в стране. В составе СhP – Исполнительный комитет и 23 специализированных комитета по биотехнологии, физико-химическому анализу, фармакопейным стандартным образцам, природным лекарственным средствам, гомеопатическим препаратам, средствам традиционной китайской медицины, препаратам крови и другим.
Впервые Китайская фармакопея издана в 1953 году. С 1985 года публикация ее обновленных версий  осуществляется каждые пять лет, а дополнений – между двумя основными изданиями. Действующее в настоящее время 10-е издание фармакопеи опубликовано в 2010 году, содержит 4 567 монографий, изложенных в 3-х томах. Первый том посвящен средствам традиционной китайской медицины (2 165 монографий), второй – лекарственным средствам, полученным путем  химического синтеза (2 271 монографий), третий – биологическим препаратам (131). В каждом томе есть раздел «Общие замечания», монографии и приложения. Англоязычная версия Китайской фармакопеи впервые опубликована в 1985 году, издается каждые пять лет (6 выпусков).
С изданием Китайской фармакопеи связаны подготовка и выпуск широкого ряда публикаций. Например, атласа инфракрасных спектров лекарственных веществ, атласа тонкослойных хроматограмм средств традиционной китайской медицины, иллюстрированного сборника для микроскопической идентификации средств традиционной китайской медицины в виде порошков, руководства по клиническому применению лекарственных средств.
Главная миссия Китайской фармакопеи:
внедрение нового механизма разработки фармакопеи;
повышение качественного уровня фармакопейных стандартов путем разработки и внедрения современных методик, непосредственно связанных с эффективностью лекарственных средств;
усиление контроля над качеством новых методик испытаний;
повышение контроля за безопасностью лекарственных средств путем разработки и внедрения чувствительных методик испытаний на остаточные растворители, токсичные примеси, афлатоксины.

Рис. 6 Японская Фармакопея
III Гармонизация Фармакопей
Мир становится все более объединенным. Процессы глобализации диктуют необходимость унификации требований к качеству препаратов. В фармации особое внимание уделено вопросу гармонизации – процессу согласования фармакопей.
Зачастую возможна такая ситуация, что фармакологическая субстанция, которая была произведена в Индии, поставляется в Израиль для дальнейшего изготовления лекарственной формы, которая в свою очередь будет экспортирована на территорию Российской Федерации. Субстанции, вспомогательные вещества, реагенты, упаковка, методики контроля качества всех компонентов, аппаратура для анализа - плод работы специалистов множества стран. В конечном счете лекарство может оказаться на рынке того государства, которое не имело отношения к его созданию[3].
Логически можно предположить, что для обеспечения качества, эффективности и безопасности ЛС в каждой из стран необходимо следовать единым стандартам качества. Так же это имеет особенную важность для производителей лекарственных препаратов, чтобы к нему везде применялись единые требования качества, что в последующем существенно снизит расходы на производство лекарств во всем мире, и следовательно, уменьшит стоимость конечной потребительской упаковки. Все это способствует повышению доступности качественной лекарственной помощи граждан всего мира. 
Повышение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств тесно взаимосвязано с гармонизацией требований к ним. Переход российских производителей ЛС на стандарты надлежащей производственной практики (GMP), проведение работы по гармонизации фармакопейных стандартов – это примеры деятельности в данном направлении.
Начало международной гармонизации фармакопей было положено в 1948 году, когда Секретариатом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) был получен соответствующий мандат. Первый том первого издания Международной фармакопеи был подготовлен с целью гармонизации требований к качеству фармацевтических субстанций во всем мире.
С 2012 года для гармонизации фармакопей под эгидой Экспертного комитета ВОЗ по спецификациям лекарственных средств осуществлялась разработка стандарта ВОЗ "Надлежащая фармакопейная практика" (GPhP), завершенная и повсеместно используемая к настоящему времени.
Гармонизация требований происходит в рамках Международной конференции по гармонизации требований к качеству лекарственных средств (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH) [9]. Однако данный процесс охватывает далеко не все страны, поскольку в мире существует около 40 фармакопей, которые имеют свои, часто различающиеся, требования к качеству препаратов, не охваченные ICH. Примерами таковых могут быть фармакопеи Индии, Китая, Бразилии, Аргентины и России, касающиеся приблизительно половины населения планеты. Зачастую можно увидеть, что в Европейской фармакопее и Фармакопее США для какого-либо ЛС описаны одинаковые показатели качества, одинаковые методики анализа по этим показателям и одинаковые числовые нормы. Это отражает деятельность фармакопейных дискуссионных групп (PDG), работающих в системе ICH. В работе ICH непосредственное участие принимают Всемирная организация здравоохранения и три ведущие фармакопеи – Фармакопея США, Европейская фармакопея и Японская фармакопея. Цель ICH – разработка единых требований к стандартизации, контролю качества, эффективности, безопасности, производству и регистрации лекарств. 



IV Номенклатура растительного сырья
Изучение номенклатуры официнального лекарственного растительного сырья и производящих растений важно для поиска возможных путей расширения существующей сырьевой базы для производства лекарственных растительных препаратов.
Внимание научных и медицинских работников к лекарственным растениям как источнику эффективных и безопасных лекарственных средств не уменьшается, несмотря на большие успехи в создании синтетических химических и биотехнологических лекарственных препаратов. Это обусловлено особенностями лекарственных средств растительного происхождения: относительно широкий спектр фармакологической активности, высокая эффективность на начальных стадиях болезни и при хронических заболеваниях, системное воздействие на все органы и системы организма, относительно невысокая стоимость по сравнению с синтетическими и биологическими препаратами, возможность приготовления конечной лекарственной формы в виде водного извлечения в домашних условиях и некоторые другие.
Согласно государственной фармакопее Российской Федерации XIV издания, под термином «лекарственное растительное сырье» - понимаются «свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» [5].
В соответствии с информационным справочником понятий ЕАЭС лекарственное растительное сырье (ЛPC) — это «свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств».
Лекарственный растительный препарат (ЛРП) — «это лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке».
Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издания объединила статьи по всем видам ЛРС отечественной фармакопеи X–XIII изданий и содержит 107 фармакопейных статей на 109 видов ЛPC, заготавливаемого от 166 производящих растений. Преобладающими морфологическими группами по-прежнему остаются трава — 20% и плоды — 18%; листья и цветки составляют по 13%.
Многие лекарственные растения, входящие в отечественную фармакопею или входившие в ее издания с I по X, описаны в ведущих зарубежных фармакопеях, в национальных фармакопеях государств — членов ЕАЭС.
В настоящее время в Европейскую фармакопею включено 206 монографий на лекарственное растительное сырье.
В Британской фармакопее в разделе «Herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products» приведены частные монографии на 249 видов ЛРС, которое заготавливается от 273 видов производящих растений. Такое большое количество видов ЛРС по сравнению с Европейской фармакопеей обусловлено тем, что Британская фармакопея не только дублирует монографии из Европейской фармакопеи, но и дополнительно включает свои собственные. Например, Британская фармакопея содержит монографии на дудник обыкновенный, корневище и корень (производящее растение Archangelica officinalis Hoffm.), ясень обыкновенный, листья (производящее растение Fraxinus excelsior L.), артишок испанский, листья (производящее растение Cynara cardunculus L.), отсутствующие в Европейской фармакопее.
В национальном формуляре Фармакопеи США монографии на ЛРС содержатся только в разделе Dietary supplements (67 монографий). Описан 91 вид производящих растений, используемых для получения как пищевых добавок, так и лекарственных препаратов [13].
К группе ЛР, которые приведены и в ведущих зарубежных фармакопеях, и в отечественных фармакопеях, но для которых описаны разные виды производящих растений, относятся, например, стальника полевого (пашенного) корни. В ГФ РФ XIV описаны корни культивируемого и дикорастущего многолетнего растения стальника полевого (пашенного). В Европейской фармакопее приведена монография на корни стальника другого вида — стальника колючего. Аналогичная ситуация с листьями эвкалипта: в ГФ РФ XIV включена фармакопейная статья на листья культивируемого дерева эвкалипта прутовидного, в Европейской фармакопее описаны листья другого вида — эвкалипта шарикового.
В Европейской фармакопее описано ЛРС одного вида пустырника — пустырника сердечного, а согласно ГФ РФ XIV заготовка сырья кроме пустырника сердечного (пустырника обыкновенного) разрешена также от пустырника пятилопастного. В ГФ РФ XIV кроме зверобоя продырявленного, входящего в номенклатуру производящих лекарственных растений Европейской фармакопеи, представлен еще один вид зверобоя — зверобой пятнистый (зверобой четырехгранный).
Разное количество видов описано для ЛРС алтея корни. В соответствии с требованиями ГФ РФ XIV разрешено использование корней двух видов алтея — алтея лекарственного и алтея армянского. В Европейской фармакопее регламентируется качество очищенных или неочищенных корней только алтея лекарственного.
Для цветков липы в ГФ РФ XIV описаны два вида производящих растений — липа сердцевидная и липа широколистная. Европейская фармакопея регламентирует требования к качеству сырья трех видов производящих растений: липы сердцевидной, липы широколистной, липы обыкновенной.
В отечественной фармакопее описаны некоторые виды растений флоры России, не представленные в ведущих зарубежных фармакопеях. Например, мать-и-мачеха обыкновенная; различные виды рода лопух: лопух большой, лопух паутинистый (войлочный), лопух малый; синюха голубая, трутовик косой — чага (березовый гриб); калина обыкновенная и др.ГФ РФ XIV и Европейская фармакопея имеют различия в подходах к стандартизации ЛРС, в том числе к выбору анализируемых групп биологически активных веществ. Это обусловлено многообразием химической природы биологически активных соединений и сложностью химического состава ЛРС, из- за чего не всегда однозначно можно трактовать вклад тех или иных биологически активных веществ в фармакологическую активность. Так, например, противовоспалительное действие лекарственных препаратов, полученных из зверобоя травы, объясняют содержанием в сырье флавоноидов. По ГФ РФ XIV качество ЛРС зверобоя оценивается методом дифференциальной спектрофотометрии по содержанию суммы флавоноидов в пересчете на рутин. По Европейской фармакопее для этого сырья предусмотрен метод прямой спектрофотометрический оценки содержания суммы антраценпроизводных в пересчете на гиперицин, которые обусловливают антидепрессантное действие лек