Микробная контаминация лекарственных средств и способы её снижения

Введение
В настоящее время контроль качества, безопасности лекарственных препаратов, которые производятся в аптеках, является одной из главных задач. В отрасли фармацевтики внедрена система повышения качества препаратов, начиная с создания и заканчивая применением их потребителем. Одним из важнейших параметров качества лекарственных форм является микробиологическое качество. Это следствие того, что микробное загрязнение несёт опасность для инфицирования пациентов, а также опасность для изменения самой лекарственной терапии до появления токсических веществ. Контаминация микроорганизмов является первичным загрязнениям, возникающим в воздухе; вторичным - из-за не соблюдения требования асептики. Опасность заражения лекарственными средствами связана с вероятностью возникновения для больного неблагоприятных эффектов, с уменьшением стабильности самого лекарственного средства. Микроорганизмы, адаптированные к окружающей среде могут использоваться как вспомогательными веществами, так и действующими веществами, что в конце концов приводит к уменьшению фармакологического действия лекарственного средства, вплоть до её потери, уменьшение сроков годности, повышению токсичности за счёт накопления токсичных продуктов метаболизма микроорганизмов.Правила GMP позволяют повысить качество лекарственных препаратов, поскольку эти правила содержат определённые требования в отношении помещений, персонала, оборудования, контроля качества полуабриката и готового продукта, санитарных норм.
Целью даной курсовой работы является изучение понятия микробиологической чистоты лекарственных средств и путей её снижения на всех этапах производства.
Задачи курсовой работы разделены на пункты:
    1. Изучить понятие микробной чистоты и основные нормативные акты.
    2. Определить какие требования микробиологической чистоты предъявляются к лекарственным средствам.
    3. Выявить основные причины контаминации.
    4. Узнать используемые методы деконтаминации лекарственных средств в производстве.
    5. Рассказать об обязательном микробиологическом контроле согласно документации.
    6. Выяснить значимость использования антимикробных консервантов, используемых при приготовлении лекарственных препаратов.
 

Список литературы
1. Антимикробные консерванты в составе готовых лекарственных средств \\ Н.А. Ляпунов, Е.Г. Жемрова, Е.П. Безуглая, Е.В.Дунай \\Фармация - 2004 - №1\
2. Л. А. Бочкарева, Е. В. Грицевская, И. Т. Гильмутдинов и др., Экспресс-информация "Передовой опыт в химико-фармацевтической промышленности", № 1, 14 - 17 (1979).
3. Гунар О.В. Переживание микроскопических грибов в нестерильных лекарственных средствах и вспомогательных веществах для их производства // - 2006 - №1 - с 54-56
4. Изучение пригодности метода мембранной фильтрации с использованием предфильтра для контроля микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средствЖемерова Е. Г., Деркач Н. З., Дунай Е. В., Литкевич С. А., Мирошниченко А. П., Шермухамедова О. Г., Поддубная Т. Л. (Государственный научный центр лекарственных средств, Государственное предприятие "Научно-экспертный фармакопейный центр") Фармаком. 2002, № 4, с. 22–30. Библ. 12. Рус.; рез. укр., англ.
5. Медицинская микробиология, Поздеев О.К. Покровский В.И
6. Микробиология и иммунология / Под ред.А.А.Воробьева.- М.: Медицина, 2001г.
7. Методические рекомендации «фитопатогенная микрофлора. микробиологические методы исследования лекарственного сырья и готовых лекарственных форм» для студентов фармацевтического факультета по предмету «микробиология» (Омская государственная медицинская академия 2005год)
8. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 - 20 "Санитарно - эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"
9. ОФС.1.2.4.0002.15 Микробиологическая чистота
10. Приказ Министерства промышленности и торговли от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств
11. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24 декабря 2020 г. № 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678 - 20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"
12. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.07.2020 № 6720 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств"
13. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
14. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для
студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по специальности
60108.65 "Фармация" по дисциплине "Фармацевт. технология (курс - технология
лекарств. форм)" / под ред. И.И.Краснюка, Г.В.Михайловой. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2011 -649 с. : ил.
    1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учеб. для
студентов, обучающихся по специальности 040500 "Фармация" / под ред. И.И.Краснюка, Г.В.Михайловой. - 3-е изд., перераб. и доп. - М. : Академия, 2007 - 590 с. - (Высш. проф.образование).
    2. Практикум по технологии лекарственных форм: учеб.пособие для студентов,
обучающихся по специальности "Фармация"/под ред. И.И.Краснюка, Г. В.Михайловой.-3-е изд., перераб. и доп.-М.:Академия,2007.-426 с.-(Высш. проф. образование).
17. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям : учеб.-
метод. пособие для студентов учреждений высш. проф. образования, обучающихся по
специальности 60108.65 "Фармация" дисциплины "Фармацевт. технология" / В.А.Быков,
Н.Б.Демина, С.А.Скатков, М.Н.Анурова. - М. : ГЭОТАР-Медиа,2009, 2010 - 301 с. : ил
18. Фармацевтическое информирование - Тарасов В.В., Замятнин А.А., Сологова С.С. -2016 год