Оглавление

Введение. 3

Глава 1. Основные положения и понятия лицензирования фармацевтической деятельности. 5

1.1 Основные понятия. 5

1.2 Основные положения. 6

1.3 Грубые нарушения лицензионных требований и условий. 8

1.4 Документы для получения лицензии. 11

1.5 Принятие решения о предоставлении лицензии. 14

1.6 Ответственность за осуществление деятельности без лицензии. 16

Глава 2. Алгоритм лицензирования аптечной организации для работы с наркотическими средствами. 18

2.1 Нормативные правовые акты и документы, регламентирующие лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. 18

2.2 Порядок лицензирования аптек связанные с деятельностью по обороту наркотических средств. 19

2.3 Список документов на подачу лицензии для работы с наркотическими средствами. 21

Заключение. 24

Список литературы.. 25

Введение

Лекарственное обеспечение населения и ЛПУ является одной из приоритетных задач социальной политики российского государства на современном этапе.

Фармацевтическая деятельность, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ввиду потенциальной опасности их бесконтрольного осуществления, относятся к лицензируемым видам деятельности.

Актуальность. Лицензирование фармдеятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляется в соответствии с положениями, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 2 июня 2022 г. N 1007 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений".

Лицензирование указанных видов деятельности осуществляется с момента введения процедуры лицензирования в Российской Федерации, т.е. с начала 1990-х годов. На протяжении всего этого времени постановлениями о лицензировании конкретных видов деятельности регламентируются лицензионные требования и условия, включая требования к специалистам, деятельность которых связана с обращением лекарственных средств.

Проблема исследования: изучение лицензирования аптечных организаций.

Объект исследования: лицензирования аптечных организаций.

Предмет исследования: анализ лицензирования аптечных организаций.

Целью работы является анализ процедуры подготовки аптеки к получению лицензии на фармацевтическую деятельность.

Задачи:

1. Изучить правовую основу лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
2. Рассмотреть органы, осуществляющие лицензирование;
3. Раскрыть процедуру лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Эмпирическую базу исследования составили литературные и справочные материалы, нормативно-правовая документация, статистические и отчетные данные аптечных организаций, материалы социологических исследований среди фармацевтических работников и населения и др.

 

Список литературы

1. Отраслевой стандарт. Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002 (приложение к приказу МЗ РФ "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения." от 15.03.2002 № 80).
2. Отраслевой стандарт. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003 (приложение к приказу МЗ РФ "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" от 04.03.03. № 80).
3. О соответствии специалистов, осуществляющих фармдеятельность, лицензионным требованиям и условиям / И.В. Крупнова // Вестник Росздравнадзора. – 2008. – №3. – с. 42–45.
4. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"
5. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
6. Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 "О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов"
7. Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н (ред. от 15.06.2017) "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"
8. Приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием"
9. Приказ Минздрава России от 10.11.2017 N 908н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)"
10. Письмо Росздравнадзора от 19.11.2008 № 01и-733/08
11. Письмo Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15.06.2004 №01/52–04–32
12. Российская федерация. М-во здравоохранения. Федеральные законы. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011г. №99-ФЗ// Консультант Плюс
13. Российская федерация. М-во здравоохранения. Приказы. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения: приказ М-ва здравоохранения Рос. Федерации от 04.03.2003 г., №80 // Консультант Плюс.
14. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности: постановление Правительства Рос. Федерации от 06.07.2006 г., №416 // Консультант Плюс.
15. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: постановление Правительства Рос. Федерации от 04.11.2006 г., №648 // Консультант Плюс.
16. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
17. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.12.2017) "О лицензировании отдельных видов деятельности"
18. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
19. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
20. Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"