Виды государственного контроля качества лекарственных средств

Введение

Актуальность. Качество лекарственных средств (ЛС) в современном мире выступает как один из важнейших компонентов качества жизни всего населения. Причем методы, ведущие к его повышению, лежат в основе государственной политики подавляющего большинства стран мирового сообщества. В связи с этим проблема достижения качества, безопасности и эффективности ЛС продолжает оставаться актуальной в современном мире. Во многом это обусловлено наличием на фармацевтическом рынке большого числа торговых наименований различных лекарственных препаратов (ЛП), высокими темпами роста количества воспроизведённых ЛС, циркуляцией фальсифицированных ЛС в сфере гражданского оборота. Не вызывает сомнений существенные отличия продукции фармацевтической промышленности от других товаров, прежде всего обусловленные тем, что эта продукция не только должна обеспечивать высокую эффективность ее действия, но и иметь высокий уровень безопасности. Усложняет задачу обеспечения и контроля качества и то, что продукция фармацевтической промышленности – это особый весьма специфический продукт, качество которого, также как и безопасность, не может быть оценено потребителем самостоятельно, что возлагает на фармацевтическую промышленность ответственную задачу обеспечения гарантии эффективности, безопасности и качества производимой продукции.
Особую актуальность рассматриваемой проблемы обуславливает и то, что появление в обороте огромного числа новых ЛС наряду с расширением возможностей терапии заболеваний, значительно повышает риск развития тяжелых, иногда необратимых осложнений, развивающихся в результате применения ЛС, т. е. возрастает риск причинения вреда пациенту. Это является прямым свидетельством того, что сфера обращения ЛС пребывает в зоне высокого риска и нуждается в закреплении на уровне государства, в соответствии с международной практикой и законодательством, норм

контроля их качества, эффективности и безопасности.
На сегодня как в России, так и в целом мире, особенно остро стоит проблема обращения на рынке недоброкачественной и фальсифицированной продукции, поэтому контроль качества, эффективности и безопасности ЛС сегодня входит в перечень приоритетов в сфере здравоохранения РФ. Это полностью согласуется со стратегией ВОЗ, изложенной, в частности в резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения WHA 67.20, в которой отмечалось, что эффективно функционирующие регуляторные системы, отвечающие за обеспечение пригодности медицинских продуктов, – необходимый элемент укрепления систем здравоохранения. Соответственно, к национальным регуляторным органам (НРО) предъявляются особые требования. Регуляторы должны демонстрировать, что они последовательно действуют в соответствии с законодательством и систематизировано оценивают свою работу, а также вносят в нее необходимые улучшения. Регуляторные системы, не отвечающие этим требованиям, могут затруднять доступ пациентов к медицинским продуктам (лекарственным средствам и медицинским изделиям) надлежащего качества. Обеспечение контроля качества, безопасности и эффективности ЛС определено Стратегией национальной безопасности Российской Федерации как важнейшая стратегическая цель в сфере здравоохранения. Это связано, в первую очередь, с тем, что качество фармакологических препаратов напрямую предопределяет результативность лечения и, конечно же, здоровье граждан России.
Объект исследования – контроль качества лекарственных средств.
Предмет исследования – виды государственного контроля качества лекарственных средств.
Цель – исследовать виды государственного контроля качества лекарственных средств.
Задачи:
            1.    Изучить    научную    литературу    и    нормативно-правовую документацию по теме исследования.

            2.    Рассмотреть отечественную систему государственного контроля качества лекарственных средств на современном этапе.
            3.    Проанализировать результаты государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств за 2022 год по данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Методы исследования:
    –    анализ;

    –    классификация;

    –    обобщение.
 

Список использованных источников

    1.    Федеральный закон от 22.12.2014 редакция № 429-ФЗ от 27.12.2019 действует 01.03.2020 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Режим    доступа:
https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=254899 (дата обращения 18.03.2023).
    2.    Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)». Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/456061947 (дата обращения 18.03.2023).
    3.    Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416
«Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». С изменениями и дополнениями.Режим    доступа: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=357823 (дата обращения 18.03.2023).
    4.    Аксенова-Сорохтей, Ю. Н. Инструменты государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств: правовой аспект / Ю. Н. Аксенова-Сорохтей, Е. А. Барановская. // Молодой ученый. – 2017. – № 8 (142). – С. 215–221.
    5.    Вронская М. В. Правовое регулирование фармацевтической деятельности в РФ: тенденции и перспективы «модернизационной» политики. Территория новых возможностей. 2018;4(43).
    6.    Клименкова А. А., Геллер Л. Н., Скрипко А. А., Гравченко Л. А., Федоренко Н. В. Система менеджмента качества фармацевтической организации: критерии и реализация. Фармация и фармакология. 2019;3. С 170–179.
    7.    Лин А. А., Соколова С. В., Большакова М. В. Фармацевтический

рынок: формирование единого пространства лекарственного обращения стран ЕАЭС. ПСЭ. 2016;4(60).
    8.    Мешковский, А. П. Роль инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие надлежащей производственной практике в обеспечении качества лекарственных препаратов на рынке / А. П. Мешковский // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2016. – № 1(23).
– С. 81–88.
    9.    Новиков О. О., Писарев Д. И. Контроль качества лекарственных средств: учеб. пособие. Ростов н/Д : Феникс; 2018. – 490 с.
    10.    Третьякова, О. С. Отечественная система государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения на современном этапе / О. С. Третьякова, И. В. Заднипряный // Таврический медико-биологический вестник. – 2021. – Т. 24, № 4. – С. 59–68.
    11.    Харьковская, Л. В. Фальсификация лекарственных средств и медицинских изделий / Л. В. Харьковская, П. В. Воркачева // Научные открытия 2017 : Материалы XXII Международной научно-практической конференции, Москва, 07 июня 2017 года. – Москва: Научный центр
«Олимп», 2017. – С. 482–483.
    12.    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. [Электронный    ресурс]
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/drugs/qualitycontrol/documents/80291 (дата доступа 25.03.2023).